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  • 谊安宣布完成对好克医疗的并购
    医药投融资
    谊安宣布完成对好克医疗的并购
    2024年10月12日，深圳举办的第90届CMEF医博会上，北京谊安医疗系统股份有限公司宣布并购深圳市好克医疗仪器股份有限公司，通过此次交易谊安获得了国内领先的静脉给药产品管线，丰富了其呼吸和麻醉产品线。双方期望在谊安的支持下，好克医疗的产品和服务将提升至新高度，为全球医疗机构提供更优选择，降低成本，提升产品安全性。谊安自2001年创立以来，致力于成为麻醉和呼吸领域的专家，拥有全球服务网络。好克医疗自2004年专注于医疗设备研发，制造和销售，拥有自主核心技术和可持续研发能力。此次并购是双方自2022年起深入合作的结果，谊安医工研究院院长贾楠和好克医疗创始人赵志刚均表示，双方将优势互补，共同推动行业进步。
    动脉网
    2024-10-15
    谊安医疗
  • MASH突破性疗法ASC40(地尼法司他)最新结果登《柳叶刀》子刊 歌礼拥有大中华区权益
    前沿研究
    MASH突破性疗法ASC40(地尼法司他)最新结果登《柳叶刀》子刊 歌礼拥有大中华区权益
    歌礼战略合作伙伴Sagimet Biosciences Inc.（“Sagimet”）日前宣布，MASH候选药物脂肪酸合成酶抑制剂ASC40(地尼法司他)治疗代谢障碍相关脂肪性肝炎（MASH）的2b期临床试验FASCINATE-2的结果在《柳叶刀》子刊 The Lancet Gastroenterology & Hepatology 上发表。 试验结果显示，ASC40(地尼法司他) 在疾病活动、MASH缓解和肝纤维化方面均实现了具有统计学显著性和临床意义的改善，数据支持进入3期临床试验。 ASC40(地尼法司他)是一款口服、选择性的脂肪酸合成酶（FASN）抑制剂，于2024年10月获得了美国FDA授予的突破性疗法认证，用于治疗伴有中度至重度肝纤维化（即F2至F3期纤维化）的非肝硬化MASH患者。
    歌礼
    2024-10-15
    脂肪酸 ASC40 歌礼
  • 评论｜以信息化引领药品监管现代化
    研发注册政策
    评论｜以信息化引领药品监管现代化
    习近平总书记指出，没有信息化就没有现代化。 近年来，药品监管部门认真落实习近平总书记重要指示精神，明确提出要“以信息化引领药品监管现代化”，持续强化药品全生命周期数字化管理，建设疫苗药品信息化追溯体系，基本建成药品医疗器械品种档案、安全信用档案，国家药监局政务服务事项全部实现在线办理。 构建全国药品监管“一盘棋”格局，强化跨区域跨层级监管协同，智慧监管信息系统的互联互通、资源共享要先行。
    中国医药报
    2024-10-15
    以信息化
  • 细胞因子终极大盘点 | Ⅱ型干扰素家族
    前沿研究
    细胞因子终极大盘点 | Ⅱ型干扰素家族
    前有 「 细胞因子风暴 」 的检测爆火，后有细胞因子在细胞治疗中的大展拳脚，细胞因子究竟是什么？ 细胞因子是由机体多种细胞分泌的小分子蛋白质。 具有促进靶细胞的增殖和分化，增强抗感染和细胞杀伤效应，促进或抑制其它细胞因子和膜表面分子的表达，促进炎症过程，影响细胞代谢等多种功能。
    RnDSystems
    2024-10-15
    细胞因子
  • 【凯泰已投企业动态】河络新图再获融资，加速诱导多功能干细胞再生血小板治疗管线
    医药投融资
    【凯泰已投企业动态】河络新图再获融资，加速诱导多功能干细胞再生血小板治疗管线
    近日，河络新图公司宣布完成新一轮融资，本次募集资金将主要用于推动河络新图在临床级别的再生血小板细胞生产工艺优化及临床试验的开展，并加快其他创新产品及管线的研发。 凯泰资本于2022年领投了河络新图的天使轮融资，以支持新一代血液制品以及相关疗法的研发工作，彻底解决市面上的短缺问题 。 当前，国际上的“人造血液“细胞产品尚处于从0-1的产业化初期阶段。
    凯泰资本
    2024-10-15
    干细胞再生血小板治疗 凯泰
  • 重磅！北京市发布征求意见稿，鼓励医疗机构随时备案并开展新增的细胞与基因治疗医疗服务价格项目
    研发注册政策
    重磅！北京市发布征求意见稿，鼓励医疗机构随时备案并开展新增的细胞与基因治疗医疗服务价格项目
    近日，北京市发布了《高质量建设细胞与基因治疗产业集群实施方案（2024-2026年）（征求意见稿）》，该方案为北京市细胞与基因治疗产业的高质量发展提供了强有力的政策支持，特别强调了 鼓励医疗机构随时备案并开展新增的细胞与基因治疗医疗服务价格项目，积极服务细胞与基因治疗创新药申报国家医保药品目录。 优化临床急需的细胞与基因治疗产品进口审批工作流程，提升北京临床急需的细胞与基因治疗产品供应保障能力 。 为充分发挥北京细胞与基因治疗领域原始创新和临床资源优势，加快培育细胞与基因治疗领域新质生产力，建设国际领先的细胞与基因治疗产业集群，特制定本实施方案。
    赛德特生物
    2024-10-15
    细胞与基因治疗
  • MAH相关法规指南汇总（附下载方式）
    研发注册政策
    MAH相关法规指南汇总（附下载方式）
    药品上市许可持有人（Marketing Authorization Holder, MAH）制度是药品监管体系中的重要组成部分，旨在确保药品从研发、生产到上市后的整个生命周期中，始终符合安全、有效和质量可控的标准。 《药品管理法》（2019年修订）。 《药品上市许可持有人制度试点方案》。
    蒲公英Biopharma
    2024-10-15
  • 南京凯地医疗核心管线NKG2D-CAR-T（KD-025）联合复合纳米凝胶治疗黑色素瘤新突破
    前沿研究
    南京凯地医疗核心管线NKG2D-CAR-T（KD-025）联合复合纳米凝胶治疗黑色素瘤新突破
    南京凯地医疗技术有限公司是一家处于临床阶段的新药研发公司，致力于开发下一代 CAR-T 细胞免疫疗法。 凯地医疗近日宣布，与中国药科大学吕慧侠教授团队合作在 《 International Journal of Biological Macromolecules 》国际权威 期刊上发表一项题为 “Thermosensitive hyaluronic acid-manganese-capsaicin complex nanogel improving NKG2D/CAR-T melanoma treatment through adjusting tumor microenvironment.” 临床前研究成果。 恶性黑色素瘤 （MM）是最具侵袭性的肿瘤之一，作为一种难治性恶性肿瘤，在晚期具有很高的死亡率；MM IV期患者的5年总生存率仅为22.5%。
    CGT药物研发 凯地医疗
    2024-10-15
    melanoma CAR-T CAR-
  • 【前沿】临床研究再传佳音，上海儿童医学中心完成全球首例I型戈谢病青少年患者基因治疗
    临床研究
    【前沿】临床研究再传佳音，上海儿童医学中心完成全球首例I型戈谢病青少年患者基因治疗
    近日，一项 《评价LY-M001注射液单次静脉输注I型戈谢病青少年患儿中的安全性和有效性的前瞻性、单中心、开放、单臂临床研究》 在国家儿童医学中心、上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心顺利开展并取得疗效。 本项目由内分泌遗传代谢科、临床研究病区主任王秀敏作为主要研究者发起，由内分泌遗传代谢科、临床研究病区、血液肿瘤科、放射科等多学科团队共同参与。 这也是全球首例接受基因治疗的I型戈谢病青少年患者。
    上海儿童医学中心
    2024-10-15
    上海儿童医学中心 I型戈谢病
  • 武汉病毒所在HSV-1溶瘤病毒的构建中取得进展
    前沿研究
    武汉病毒所在HSV-1溶瘤病毒的构建中取得进展
    近期，中国科学院武汉病毒研究所胡志红/王曼丽/罗敏华/曾文波团队合作在国际学术期刊 ACS Synthetic Biology 上发表了题为“Efficient Strategy for Synthesizing Vector-Free and Oncolytic Herpes Simplex Type 1 Viruses”的研究论文，该研究基于I型单纯疱疹病毒F株型病毒开展了人工合成平台的构建及优化，并利用该平台实现了溶瘤病毒的改造。 I型单纯疱疹病毒（HSV-1）作为溶瘤病毒在癌症治疗中具有重要的应用前景。 在该研究中，研究团队开发了一种高效合成并拯救HSV-1病毒的新方法。
    中国科学院武汉病毒研究所
    2024-10-15
    HSV1 单纯疱疹病毒 HSV-1
  • 辉瑞创新药物 HYMPAVZI™（马塔西单抗/marstacimab-hncq）获FDA批准用于治疗血友病A及血友病B
    审批动态
    辉瑞创新药物 HYMPAVZI™（马塔西单抗/marstacimab-hncq）获FDA批准用于治疗血友病A及血友病B
    HYMPAVZI的获批基于III期试验研究结果，显示与因子预防治疗和按需治疗相比，该药物能显著减少符合条件的不伴抑制物的血友病A及血友病B患者的出血率。 HYMPAVZI是美国首个为符合条件的血友病B患者提供的每周一次皮下注射规律性治疗方案。 同时，它也是首个为符合条件的血友病A及血友病B患者提供的通过预充式注射笔或注射器进行的规律性治疗。
    辉瑞制药
    2024-10-15
    血友病 A FDA
  • 维迪西妥单抗第3项适应症上市申请获受理并纳入优先审评，治疗HER2阳性肝转移晚期乳腺癌患者
    审批动态
    维迪西妥单抗第3项适应症上市申请获受理并纳入优先审评，治疗HER2阳性肝转移晚期乳腺癌患者
    优先审评和突破性疗法认定是药品监管中的重要加速审批路径。 优先审评旨在加快具有明显临床优势的新药的上市进程，通常用于治疗严重危及生命或严重影响生活质量的疾病。 突破性疗法认定则是对在临床试验中显示出显著疗效的新药进行快速审批，以满足未被满足的医疗需求。
    荣昌生物
    2024-10-15
    HER2 乳腺癌
  • 河络新图完成新一轮融资，加速诱导多功能干细胞再生血小板治疗管线
    医药投融资
    河络新图完成新一轮融资，加速诱导多功能干细胞再生血小板治疗管线
    河络新图公司完成新一轮融资，募集资金将用于再生血小板细胞生产工艺优化和临床试验，同时加快其他创新产品研发。该公司由麻省理工学院和剑桥大学归国学者领衔，致力于iPSC技术转化，已申请多项专利，是《人源性细胞存储服务通用要求》主要起草单位。河络新图与奥普迈建立战略合作，推进再生血小板产业化布局。CEO陈俊峰表示，将加快临床推进步伐，确保创新产品惠及患者，并坚信在生命科学领域发挥更重要作用。
    投资界
    2024-10-15
  • 浙江仙琚制药股份有限公司关于甲硫酸新斯的明注射液通过一致性评价的公告
    审批动态
    浙江仙琚制药股份有限公司关于甲硫酸新斯的明注射液通过一致性评价的公告
    浙江仙琚制药股份有限公司。 本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。 浙江仙琚制药股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于 甲硫酸新斯的明注射液 的《药品补充申请批准通知书》（通知书编号：2024B047132024B04714），公司 甲硫酸新斯的明注射液 通过仿制药质量和疗效一致性评价。
    浙江仙琚制药股份有限公司
    2024-10-15
    浙江仙琚制药股份有限公司
  • 司美格鲁肽注射液体重管理适应症获批临床
    审批动态
    司美格鲁肽注射液体重管理适应症获批临床
    2024年10月12日，由质肽生物与爱美客技术发展股份有限公司全资子公司北京诺博特生物科技有限公司合作开发的 司美格鲁肽注射液（体重管理适应症） ，获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）临床试验默示许可。 原研药司美格鲁肽注射液（Wegovy®）于2021年6月，通过了美国食品药品管理局(FDA)批准，在美国首先上市，用于慢性体重管理，适用于伴有至少一种体重相关合并症的肥胖(BMI≥30kg/m2)或超重(BMI≥27kg/m2) 成人。 除原研药外国内布局减重适应症的司美格鲁肽注射液暂无已获批上市产品。
    质肽生物
    2024-10-15
  • 脂质氨基头部驱动LNP的免疫响应
    前沿研究
    脂质氨基头部驱动LNP的免疫响应
    脂质纳米颗粒是目前临床上最先进的mRNA递送载体。 过去二十年，通过高通量筛选和SAR研究，已发现了许多能有效将RNA递送到不同器官和细胞靶点的可离子化脂质，但其免疫原性问题尚未得到充分研究。 可离子化脂质引发体内先天性免疫。
    厚存纳米
    2024-10-15
    LNP 脂质氨基头部驱动LNP
  • 丽珠集团(000513)：老牌制药企业，开启多元化发展
    公司动态
    丽珠集团(000513)：老牌制药企业，开启多元化发展
    业绩稳健增长，收入结构持续优化，盈利能力持续提升。 公司作为老牌制药企业，形成了西药制剂、原料药、诊断试剂和中药等多业务共同发展的局面，公司业务结构持续优化，盈利能力较高的制剂业务占比持续提升，2023年化学制剂收入占比达到52.86%，原料药、诊断试剂和设备板块稳健发展，中药板块参芪扶正注射液医保解限，有望保持稳健增长。 研发持续推进，拓展业绩长期增长空间。
    向阳论医谈药
    2024-10-15
    参芪扶正 诊断试剂 制药企业
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