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加拉帕戈斯将在 EHA 2025 上展示新的 ATALANTA-1 CAR-T 数据，强调 R/R NHL 中的低毒性和快速、分散地递送新鲜、富含早期记忆的GLPG5101研发注册政策在进行的ATALANTA-1 Phase 1/2临床试验中，针对经过大量预处理的复发难治性非霍奇金淋巴瘤（R/R NHL）患者群体，数据显示GLPG5101 CD19 CAR-T细胞疗法展现出良好的安全性，包括低级别毒性反应率。在64名入组的患者中，61名接受了治疗，5%的脱落率远低于行业标准。95%的患者接受了新鲜、类似干细胞早期记忆CD19 CAR-T细胞的输注，其中89%在7天内接受治疗，避免了冷冻保存和细胞毒性桥接治疗的需要。Galapagos NV在30届欧洲血液学协会（EHA）大会上将展示这些数据，强调其新型快速递送方法在R/R NHL多个亚型中的潜力和安全性。研究还表明，Galapagos的分散式细胞疗法制造平台能够以中位静脉到静脉时间七天，提供新鲜、类似干细胞早期记忆细胞疗法，具有体内有效扩增和持久性。
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美国 FDA 批准 UroGen 的 ZUSDURI™（丝裂霉素）用于膀胱内溶液，作为第一个也是唯一一个治疗复发性低级别中危非肌层浸润性膀胱癌 （LG-IR-NMIBC） 的药物研发注册政策UroGen Pharma公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了ZUSDURI，这是首个也是唯一一个针对反复发作的LG-IR-NMIBC成年患者的FDA批准药物。ZUSDURI由丝裂霉素和无菌凝胶组成，采用UroGen专有的持续释放RTGel®技术。该药物旨在进行有效的肿瘤消融。这一里程碑式的批准基于3期ENVISION试验的积极结果，该试验表明ZUSDURI在3个月时为患者带来了78%的完全缓解（CR），其中79%的患者在12个月后仍无事件发生。ZUSDURI预计将于2025年7月1日左右在美国上市，用于治疗反复发作的LG-IR-NMIBC成人患者。
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Alligator Bioscience 获得 FDA 对 Mitazalimab 用于胰腺癌的 3 期剂量的认可研发注册政策Alligator Bioscience宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）支持其CD40激动剂mitazalimab的900 µg/kg剂量用于即将进行的mPDAC（转移性胰腺导管腺癌）三期临床试验。这一积极的监管反馈确认了Alligator的剂量选择，标志着mitazalimab后期开发的关键里程碑。公司CEO Søren Bregenholt表示，他们对FDA及时而有建设性的回应感到非常满意，这标志着向前迈出的重要一步。Alligator正在积极进行合作伙伴对话，以寻找合适的合作伙伴将mitazalimab推进至三期临床试验。Alligator是一家专注于CD40受体的肿瘤导向免疫肿瘤抗体药物的临床阶段生物技术公司，其领先药物候选mitazalimab正在准备进行三期开发，此前在OPTIMIZE-1二期临床试验中，mitazalimab在一线转移性胰腺癌患者中表现出前所未有的24个月随访生存数据。
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Rebel Medicine 宣布 A 轮融资和研究性新药 （IND） 申请开放，以将非阿片类疼痛治疗推进到临床开发中医药投融资Rebel Medicine公司宣布完成600万美元的A轮融资，由Crocker Ventures领投，多家投资机构参与。此次融资将用于支持Alevatrix™的IND申请和临床试验。Alevatrix™是一种新型长效布比卡因制剂，旨在减少术后对阿片类药物的需求。公司计划开展一项针对足部手术患者的临床试验，以评估Alevatrix™的安全性和有效性。Rebel Medicine致力于开发创新药物递送系统和非阿片类止痛疗法，旨在解决急性术后疼痛问题。
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VIAL 启动 VIAL-TL1A-HLE 的 1 期健康志愿者试验，VIAL-TL1A-HLE 是一种新型皮下半衰期延长的抗 TL1A 抗体，用于治疗 IBD 和其他炎症和纤维化疾病研发注册政策Vial公司宣布启动了一项针对TL1A的新型皮下长效单克隆抗体的一期临床试验，旨在为患有中重度炎症性肠病（IBD）及其他炎症和纤维化疾病的患者提供一种可能成为同类最佳的治疗方法。该公司CEO Simon Burns表示，这是推进下一代生物制剂项目的重要里程碑。该试验是针对健康志愿者的首次人体单剂量递增试验，旨在评估VIAL-TL1A-HLE皮下剂量的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。Vial预计将在2025年下半年获得试验的中期数据，并计划在2025年晚些时候开始IBD的多区域二期临床试验。VIAL-TL1A-HLE是一种新型皮下mAb，具有专有的半衰期延长技术，针对TL1A——溃疡性结肠炎和克罗恩病的临床验证的炎症驱动因素。
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美国食品和药物管理局（FDA）批准了Myrio的主导产品（PHOX2B PC-CAR T）的研究新药（IND）申请，用于治疗神经母细胞瘤研发注册政策美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Myrio公司主要产品（PHOX2B PC-CAR T）用于治疗神经母细胞瘤的试验性新药（IND）申请。Myrio公司与费城领先的儿童医院合作，共同研发了一种嵌合抗原受体（CAR-T）疗法。在John Maris教授的领导下，研究人员在神经母细胞瘤细胞中确定了一种功能相关且高度特异性的蛋白质PHOX2B，并阐明PHOX2B的一个肽可以作为免疫疗法的优秀靶点。Myrio利用其独特的ReDTM技术，开发了一种针对PHOX2B肽-主要组织相容性复合物（p-HLA）靶点的特异性结合剂。与医院合作，Myrio的结合剂被工程化到CAR-T产品中。Myrio的结合剂能够识别多种HLA亚型中的肽，打破了HLA限制，为使用相同的免疫疗法治疗更广泛的病人群体提供了机会。这种开创性方法在2023年11月发表在《自然》杂志上的Myrio出版物中进行了详细描述。这是Myrio开发的结合剂首次进入人体试验，也是对公司技术的重大验证。神经母细胞瘤是婴儿最常见的恶性肿瘤，占儿童癌症相关死亡人数的15%。目前，高风险神经母细胞瘤患者的治疗选择与低反应率和显著的毒性相关，因此迫切需要新的治疗选择。这种试验性
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Ethris 与赛默飞世尔科技签署战略合作，提供 mRNA 技术平台交易并购Ethris公司，一家专注于RNA治疗和疫苗的生物技术公司，宣布与全球科学服务领导者Thermo Fisher Scientific达成战略合作，为生物制药开发商提供全面集成的mRNA解决方案。此次合作将Ethris的mRNA技术平台（包括其专有的稳定非免疫原性mRNA（SNIM RNA）、最小化UTR和mRNA制造技术）与Thermo Fisher的领先端到端GMP合规制造能力相结合。这一合作将扩大全球对Ethris mRNA技术平台的访问，并帮助生物制药开发商快速推进mRNA候选药物从研究到临床验证。Thermo Fisher Scientific承诺支持突破性疗法的快速转化，并希望通过与Ethris的合作，帮助客户更快、更高效地将生命改变性治疗带给患者。
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Fondazione Ricerca e Innovazione Cardiovascolare 完成 TRANSFORM II RCT 的注册，这是一项具有里程碑意义的研究，比较了 MagicTouch SCB 与 DES 在天然冠状动脉血管中的疗效研发注册政策意大利心血管研究与创新基金会完成了TRANSFORM II随机对照试验的招募工作，这是一项里程碑式的研究，比较了MagicTouch Sirolimus-Coated Balloon（SCB）与药物洗脱支架（DES）在原位冠状动脉中的应用。该研究由意大利米兰的心血管研究与创新基金会资助，已经完成了1,820名患者的招募目标。这是该试验的一个重要里程碑。TRANSFORM II是一项由伯纳多·科特塞教授领导的全球最大随机对照试验之一，旨在评估药物涂层球囊与药物洗脱支架在治疗冠状动脉病变方面的安全性和有效性。该研究将在全球52个中心进行，包括欧洲、亚洲和南美洲。研究的主要目标是评估12个月时的靶病变失败情况，采用非劣效性设计。患者将在5年内进行随访，并在9个月时进行光学相干断层扫描（OCT）成像以评估血管造影结果。美通社2025-06-13Concept Medical Inc
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Merry Life 启动 TML-6 的全球 II 期试验，TML-6 是首个针对自体溶酶体途径治疗阿尔茨海默病的药物研发注册政策新闻摘要： 台湾生物制药公司Merry Life宣布启动其全球二期临床试验，针对早期阿尔茨海默病（AD）的新型口服小分子药物TML-6。TML-6通过多种机制，包括抗氧化、改善自噬功能、抗淀粉样蛋白积累和抗炎作用，通过神经元和微胶质细胞的自噬途径清除神经元内和细胞外的淀粉样蛋白积累，这是针对阿尔茨海默病治疗的第一种多靶点策略。 一期临床试验显示，TML-6在100至200毫克剂量下对健康成年人和老年人均表现出良好的安全性、耐受性和药代动力学特性。在获得FDA批准后，TML-6将进入美国、瑞典和台湾的19个地点进行的二期临床试验。这项为期12个月的研究将招募210名患有轻度认知障碍（MCI）或轻度痴呆的患者。主要终点包括神经心理学评估（CDR-SB，iADRS）和血液生物标志物（p-Tau 217，A42/40，NfL，GFAP），并辅以脑部MRI、淀粉样PET扫描和ApoE基因分型。2025年5月13日已完成二期临床试验设计的C型FDA咨询，预计将于2026年4月开始，由Syneos Health CRO执行。 凭借其强大的临床前和临床数据，TML-6有望作为单药治疗或与抗淀粉样蛋白生物制剂联合使用，为
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小分子创新药物研发制造商药捷安康完成1.3亿港元基石投资轮融资医药投融资2025年6月13日，药捷安康（南京）科技股份有限公司近日获得“基石投资轮”融资，涉及融资金额1.3亿港元，投资机构为南京扬子江基金、康方生物、敦行资本、药石科技、科颖医药。药捷安康生物科技有限公司是一家植根于中国但具有国际视野的小分子新药创制平台公司。
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佰泽医疗启动招股，嘉实基金参与基石投资医药投融资2025年6月13日，民营肿瘤医院集团佰泽医疗于今日起至下周三（6月18日）招股，预计2025年6月23日在港交所挂牌上市，招银国际独家保荐。佰泽医疗是次IPO招股引入1名基石投资者，嘉实国际旗下Harvest Oriental认购1900万美元的发售股份。2025-06-13佰泽医疗投资集团有限公司
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阿尔茨海默氏症和痴呆护理服务提供商CaringKind筹集了150万美元融资，用于支持阿尔茨海默病和痴呆症护理医药投融资2025年6月13日，阿尔茨海默氏症和痴呆护理服务提供商CaringKind筹集了150万美元融资，以支持受阿尔茨海默氏症和相关痴呆症影响的个人和家庭。CaringKind的使命是为受阿尔茨海默病和相关痴呆症影响的个人和家庭创建、提供和促进全面和富有同情心的护理和支持服务，并通过研究的进步消除阿尔茨海默病。
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欧盟委员会授予 Florbetaben （18F） 孤儿药资格认定，用于诊断 ATTR 淀粉样变性研发注册政策Life Molecular Imaging GmbH宣布，其开发的放射性诊断剂florbetaben（18F）获得欧洲委员会的孤儿药指定，用于诊断 Transthyretin（ATTR）淀粉样变性。这种系统性淀粉样变性是一种罕见的由蛋白质错误折叠和组织沉积引起的复杂疾病，导致器官损伤。ATTR淀粉样变性可能是最常见的淀粉样变性形式，发病率上升可能是由于该疾病的先前误诊。随着ATTR淀粉样变性在心脏病学家中的认识提高，诊断得到改善，患者可以接受救命治疗。尽管心脏ATTR淀粉样变性的患病率和发病率有所上升，但其总体频率仍低于孤儿药指定的阈值（每十万新诊断患者中五例）。因此，EMA授予florbetaben（18F）孤儿药指定，作为ATTR淀粉样变性的诊断剂。florbetaben（18F）最初是为了检测认知能力下降患者的脑部神经节淀粉样斑块而开发和批准的。初步数据显示，florbetaben（18F）可能通过正电子发射断层扫描（PET）成像检测和量化心脏和其他器官中的ATTR淀粉样沉积，从而支持该疾病的诊断。当前的多中心3期临床试验旨在进一步验证florbetaben（18F）在诊断心脏淀粉样变性，包括ATTRPRNewswire2025-06-12European Commission
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Sumitomo Pharma America 宣布 Nuvisertib （TP-3654） 已获得 FDA 治疗骨髓纤维化的快速通道资格研发注册政策Nuvisertib（TP-3654），一种针对PIM1激酶的高度选择性口服抑制剂，正在评估用于治疗复发性或难治性骨髓纤维化（MF）患者。该药物在初步的1/2期临床试验中显示出症状和脾脏反应，这与细胞因子调节相关。美国食品药品监督管理局（FDA）已授予Nuvisertib治疗中危或高危骨髓纤维化的快速通道认定，以应对严重或危及生命的条件并满足未满足的医疗需求。Nuvisertib在1/2期临床试验中表现出良好的耐受性，无剂量限制性毒性。数据显示，该药物在治疗骨髓纤维化方面具有临床活性，包括脾脏体积减少、症状评分降低、骨髓纤维化改善、血红蛋白和血小板计数改善。此外，Nuvisertib治疗导致细胞因子调节，与症状和脾脏反应显著相关。这些数据支持Nuvisertib作为治疗骨髓纤维化患者的潜在治疗选择。
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强生的bleximenib的新结果显示，与维奈托克和阿扎胞苷联合治疗急性髓性白血病具有前景广阔的抗白血病活性研发注册政策Johnson & Johnson宣布，其研究性药物Bleximenib在1b期临床试验中显示出对复发或难治性急性髓系白血病（AML）以及新诊断且不适合接受强化化疗的AML患者的积极抗白血病活性和良好的安全性。该研究评估了携带KMT2A基因重排（KMT2Ar）或NPM1基因突变（NPM1m）的AML患者，结果显示Bleximenib与venetoclax和azacitidine联合使用时，在推荐剂量下，复发或难治性AML患者的总缓解率（ORR）为82%，完全缓解率（cCR）为59%，新诊断且不适合接受强化化疗的患者群体中ORR为90%，cCR率为75%。安全性分析显示，在推荐剂量下，分化综合征事件发生率为4%，没有QTc延长信号，最常见的治疗相关不良事件为恶心、血小板减少、中性粒细胞减少和贫血。
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萘酰亚胺基荧光探针π共轭桥调控检测过氧化氢研究取得进展前沿研究中国科学院新疆理化技术研究所痕量化学物质感知团队长期致力于痕量爆炸物现场检测性能提升机制研究，在荧光探针结构调控、非晶态纳米材料调控、多模传感材料构建等提升检测灵敏度及抗干扰性方面发展了系列解决方案。 近期，研究 团队针对过氧化爆炸物重要原料过氧化氢（ H 2 O 2 ）现场检测灵敏度不足问题，从提升识别位点活性和提升检测产物荧光信号富集能力两个角度出发，提出了萘酰亚胺基荧光探针π共轭桥调控和纳米纤维素与探针氢键作用协同提升 H 2 O 2 检测灵敏度策略。 研究人员 基于 H 2 O 2 的氧化特性，以硼酸为识别位点，以1,8-萘酰亚胺基为荧光团，以噻吩、苯和呋喃为π共轭桥，设计合成了三种萘酰亚胺基荧光探针。中国科学院新疆理化所2025-06-12
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剑指60亿美元！BD的风该吹到自免了公司动态当创新药进入“BD迷信”期，人人都觉创新高的 市值 唾手可得时，往往危险时刻在逼近。 在 创新药 大潮里， 益方生物 率先 启动 ， 10 个月 股价 稳稳 上涨 了 410 % ， 远超 行业 平均 涨幅 （ 4 6 % ） ， 一步一步 从 科创板 的 小透明 到 在 圈内 崭露头角 。 海通证券 2月中旬 最高 给 到 了 124亿 估值 ， 东方证券 5月底给估值163亿 。
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Vascarta 获得 FDA 孤儿药资格认定，用于治疗镰状细胞病的 Vasceptor®研发注册政策Vascarta公司宣布其领先药物候选Vasceptor®（VAS-101）获得美国食品药品监督管理局（FDA）的孤儿药资格认定，用于治疗镰状细胞性贫血（SCD）。这一资格认定将使Vascarta获得长达七年的市场独占权、临床试验税收抵免和免交某些FDA费用等显著好处。Vasceptor®是一种专利的局部性姜黄素配方，通过专利的经皮递送技术给药，旨在克服口服姜黄素生物利用度低和疗效不佳的问题。该药物目前正在进行I期临床试验，有望减轻慢性疼痛、稳定红细胞和降低炎症。镰状细胞性贫血是一种常见的遗传性血液疾病，主要影响美国非西班牙裔黑人，SCD患者面临严重的疼痛、炎症、氧化应激和器官损伤，导致生活质量下降和寿命缩短。Vascarta致力于开发安全有效的疗法，以满足SCD患者的未满足医疗需求。
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12.5亿美元！BioNTech收购CureVac，加强mRNA领域布局交易并购6月12日， BioNTech宣布将以12.5美元收购CureVac 的所有股份。 消息公布后，CureVac股价盘前涨超32%。 每股 CureVac 股份将兑换约 5.46 美元的 BioNTech ADS，对应 CureVac 总股权价值约 12.5 亿美元。
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CDE“先进治疗药品”新定义 中国药谷超前布局三大类别取得新进展研发注册政策国家药监局药品审评中心（CDE）6月10日发布《先进治疗药品的范围、归类和释义（征求意见稿）》。 政策首次系统界定 先进治疗药品 （ATMP）边界，确立“活性成分+工艺技术+作用机制”科学分级逻辑，推动监管与国际接轨，为细胞治疗、基因治疗、组织工程等创新药的研发与申报提供清晰路径。 6月12日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）正式受理 北京基因启明生物科技有限公司提交的 “GKL-006Allo注射液”用于治疗实体瘤新药 临床试验（IND）申请 ，标志着 国内首个异体通用现货型iNKT细胞治疗产品进入注册性临床阶段 ，也意味着在“先进治疗药品”这个全新的定义下，中国药谷取得了新进展。
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