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FDA重磅发声：仅在中国进行的临床试验，能否支持美国新药审批？审批动态7月25-26日，邀您相聚金鸡湖畔，与5000人一起为中国医药创新“同写意”。 近日，美国食品药品监督管理局 (US FDA) 在其官方X平台发布了一则视频，FDA局长在视频中的言论，对计划“出海”的中国生物医药企业发出了一个极为明确的信号，引发了业界的广泛关注和讨论。 我们最近的肿瘤学顾问委员会认为不能。”。同写意2025-06-12FDA 新药
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连环画：双特异性抗体前沿研究7月25-26日，邀您相聚金鸡湖畔，与5000人一起为中国医药创新“同写意”。 1、双特异性或双靶点药物的崛起应和了如今药物研发的最大困境：小分子药和蛋白药的药物靶点不够用了。 2006年时统计的已获批药物共针对324个药靶。同写意2025-06-12双特异性抗体
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已投项目动态|全球首个RZL-012溶脂针Ⅲ期临床研究完成首例受试者给药，局部减脂迈入新阶段！临床研究今日，由Raziel和星魅生物合作开发的新型创新药RZL-012溶脂针治疗双下巴的Ⅲ期临床研究在上海交通大学医学院附属第九人民医院 完成首例受试者给药 ，这标志着RZL-012颏下减脂正式进入Ⅲ期临床研究，预计本研究将在2026年完成。 RZL-012溶脂针凭借其独特的作用机制，在Ⅱ期临床试验中 单次治疗 就显示出显著的治疗效果，受试者满意度高达80%以上，且治疗耐受性好。 本次在中国开展的Ⅲ期临床试验，将在大样本量上进一步验证RZL-012溶脂针的有效性和安全性，为该产品上市申报提供数据支持。
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强生中国副总裁离职！跨国药企高管频繁出走究竟为何？人事变动戴鹰1998年加入GE医疗，24年间从中国区工程部经理一路升至全球研发中心总经理，主导了GE医疗中国的国产化战略与数字化转型。 2022年加入强生后，他以首席数字官的身份推动了一系列数字化基建项目：远程患者管理系统、院内外联动数据平台、手术机器人术前路径设计系统…… 2025年开年以来，医药行业高管变动频繁，从默沙东中国总裁田安娜调任全球战略项目负责人，到诺华中国多个治疗领域负责人换岗，再到强生中国区主席宋为群离职引发的连锁反应，高管更迭的浪潮正在重塑中国医药市场的竞争格局，也一定程度上反映了跨国药企在政策、市场、技术三重压力下的战略再平衡。
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药企QC十年：数据异常与生产大限的激烈碰撞公司动态关注并星标CPHI制药在线。 这已经是今晚第三次重新做实验了，然而，API（原料药）的有关物质检测结果，依旧顽固地超出企业内控标准0.2%。 三天前，生产部像是下达了军令状一般："月底前必须完成三批注射剂的生产，客户正等着这批救命药去招标呢，要是耽误了，谁也负不起这个责任！CPHI制药在线2025-06-12
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默沙东婴儿单剂量RSV抗体药获FDA批准上市审批动态Enflonsia采用固定剂量设计，无论婴儿体重如何，均统一使用105毫克剂量，这一设计大幅简化了临床应用流程，成为该药物区别于现有疗法的重要优势。 本次FDA批准基于关键性2b/3期CLEVER研究和3期SMART研究结果。 在随机、双盲、安慰剂对照的CLEVER研究中，3632名健康早产儿和足月婴儿按2：1比例分组接受单次固定剂量Enflonsia或安慰剂。
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重回千亿只是开始？中生BD强势来袭公司动态氨基观察-创新药组原创出品。 随着BD超预期，创新药不再是biotech的主战场，重燃市场对传统药企的信心和期待， 股价表现因此超乎市场想象。 今日，中国生物制药 （01177.HK） 二级市场股价大涨19.29%，市值重回千亿。
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首个急性丙肝治疗药物获批；新一代ROS1-TKI在美国获批上市审批动态氨基观察-创新药组原创出品。 6月11日，艾伯维宣布，口服泛基因型直接抗病毒药物（DAA）Mavyret（格卡瑞韦+哌仑他韦）获FDA批准新适应症，用于治疗患有急性或慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染但无肝硬化或代偿期肝硬化的3岁及以上儿童和成人患者。 新一代ROS1-TKI在美国获批。
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核弹级并购正在酝酿交易并购6月11日高盛全球健康医疗峰会上，BMS首次回应了与BioNTech关于PD-L1/VEGF双抗的合作，其中重点内容为：BMS认为BNT-327是一款可以改变癌症治疗格局的品种，并且通过与BioNTech合作开发一个广泛的CDP，有望通过新颖的组合来扩大目前约500亿美元的治疗格局。 那么问题来了，鉴于 BioNTech目前超过250亿美元的市值，而 BioNTech体内有超过100亿美金的现金等价物，显然这样的巨额并购需要付出巨大的代价。 除了拿下 BioNTech公司的 PD-L1/VEGF双抗，显然还有更多的管线组合在吸引这家MNC。
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弘晖HLC⋅Family | 「Nuevocor」NVC-001获得FDA IND批准审批动态近日， 弘晖基金 被投企业 「Nuevocor」 宣布，其候选药物 NVC-001 的 研究性新药（IND）申请已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准。 Nuevocor计划在LMNA DCM患者中启动一项开放标签、剂量递增的临床1/2期试验。 LMNA相关扩张型心肌病（LMNA DCM）是扩张型心肌病（DCM）中最凶险的类型之一，影响美国和欧洲约10万人，患者会迅速进展至终末期心力衰竭。
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Biolexis Therapeutics 将突破性 GLP-1 和 AMPK 项目推进到首次人体临床试验中研发注册政策Biolexis Therapeutics公司宣布启动其领先GLP-1和AMPK小分子项目的I期临床试验，标志着该公司在肥胖、代谢功能障碍和肌肉退化治疗领域的重大进展。在临床试验前，BLX-7006和BLX-0871在小鼠和动物实验中表现出显著的减重效果和良好的安全性。此外，Biolexis还将开发针对肌肉萎缩和术后肌肉恢复的BLX-08155项目，预计将在2026年第四季度进入人体研究。公司创始人将在BIO国际大会上介绍其最新管线和临床开发策略。
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泽立美背后的真相：3家顶流财经媒体给出了这些关键答案专家观点近期，全球首款不含激素的儿童湿疹药泽立美 ® (本维莫德乳膏)引发海内外媒体高度关注，3家权威媒体对其进行了深度报道。 泽立美 ® 凭借突破性技术和广阔市场前景，正重塑全球皮肤病治疗格局。 以下是核心报道观点集萃：。
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太有意思了！这款治疗渐冻症的药临床主要终点失败，却发现能显著延长生存期OS临床研究一款药，如果临床改善患者相关功能主要终点没有达到，应该算是失败了，但是意外发现显著延长了患者的生存期，从这个角度看，应该算是成功了。 2025年6月5日，尽管Corcept Therapeutics公司研发的肌萎缩侧索硬化症（ALS）新药 dazucorilant 在其关键的二期临床试验中未能达到减缓运动技能下降的主要终点，但却意外地揭示了令人鼓舞的患者生存数据。 肌萎缩侧索硬化症，俗称渐冻症，是一种致命的神经退行性疾病，导致肌肉逐渐无力，并严重影响患者说话、进食、移动和呼吸的能力。
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首个分子胶数据库！加速靶向蛋白降解技术的发展前沿研究近期，中国海洋大学秦冲团队开发了 分子胶数据库MolGlueDB ，系统集成了已报道的分子胶信息。 本文将围绕分子胶降解剂（MGD）的基本概念、独特优势、典型案例、研究挑战以及MolGlueDB的贡献进行介绍。 一、什么是分子胶降解剂。
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Windfall Bio与有机乳牛场合作成功完成甲烷回收试点项目研发注册政策Windfall Bio公司近日宣布，其与加利福尼亚州Petaluma的Straus Family Creamery和Correia Family Dairy成功完成了一项甲烷回收试点项目。该项目利用Windfall Bio基于自然的解决方案，通过名为mems的天然微生物捕获甲烷，将其转化为有机肥料等有价值的产品，从而为乳牛场节省成本并减少甲烷排放。该试点项目为食品零售商及其供应商减少范围3排放（公司价值链中所有间接温室气体排放，公司不直接拥有或控制）并从有机肥料生产中获得经济回报开辟了道路。Windfall Bio的先驱生物反应器提供了一种成本效益高且易于操作的设计，使农民能够轻松地在农业甲烷来源处安装和操作。该生物反应器在Correia农场附近的粪便池中放置，其内部的mems连续一个月消耗了沼气，并将现场粪便中的85%以上的甲烷转化为有价值的产品，无需对气体进行预处理或为甲烷转化提供任何外部能源。生物反应器不间断地消耗了原始粪便沼气，并能够去除粪便气体中的硫化氢，可能减少气味并改善当地空气质量。GlobeNewswire2025-06-12
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Autonomize AI 完成 2800 万美元 A 轮融资，为医疗保健和生命科学领域的下一代代理 AI 提供支持医药投融资Autonomize AI，一家专注于AI驱动医疗解决方案的先驱公司，宣布成功筹集了2800万美元的A轮融资，使得公司至今已筹集3200万美元。此轮融资由Valtruis、The Cigna Group Ventures、Tau Ventures等多家战略投资者领投，其中包括Asset Management Ventures、ATX Venture Partners和Capital Factory等现有投资者。这笔资金将用于推动公司以Agentic AI Orchestration平台为基础，重新构建医疗运营，减轻行政负担，从而提高患者护理质量。Autonomize AI的CEO Ganesh Padmanabhan指出，当前医疗体系已不再适应现代护理方式，患者和医生常常因延迟治疗、浪费时间和不必要的摩擦而付出代价。他认为，自动化并非医疗解决方案，而是有责任心的以人为中心的AI增强。Autonomize AI的AI代理旨在处理医疗行业中最具挑战性的工作流程，如护理管理、利用管理和福利检查等。这些代理作为智能的Copilots，在协调的多代理系统中工作，理解真实的工作流程，而不仅仅是提示。AutonomizeBusinesswire2025-06-12
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通用磨坊被指考虑出售哈根达斯中国门店业务，公司回应交易并购今天下午，据彭博援引 “ 知情人士 ” 的消息称， 通用磨坊可能寻求以数亿美元的价格出售其在中国的哈根达斯门店，目前已与一位顾问携手，或在今年启动对该资产的处置流程。 对上述传言， 今天通用磨坊中国在回应小食代查询时表示， “ 我们对此谣传不予置评。 据彭博今天援引“知情人士”的消息称，由于在华销售面临挑战，通用磨坊正考虑出售其在中国的哈根达斯冰淇淋门店。FoodTalks食品资讯2025-06-12通用磨坊
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Angew丨中山药创院发展可见光交联新技术解析蛋白质动态互作组及分子胶靶标前沿研究蛋白质复合物结构和动态互作研究对揭示蛋白质功能及药物开发至关重要。 尽管核磁共振、冷冻电镜等技术已能解析静态结构，但活细胞内蛋白质动态相互作用仍难以捕捉。 6月4日，中科中山药物创新研究院谭敏佳课题组与中国科学院上海药物研究所陈小华课题组、浙江大学杨兵课题组合作在 Angew. Chem. Int. Ed. 期刊发表题为“Visible-Light-Controlled Lysine-Selective Crosslinking Decodes Protein Complexes and Dynamic Interactomes in Live Cells”的研究论文。
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6.5亿美元！礼来押注AI平台，开发「增肌」新药交易并购2025年6月11日，礼来与 Juvena Therapeutics达成了 一项超 6.5亿美元 的合作协议，双方将 共同开发和商业化多款 增肌药物。 据悉，该药物是靶向 ActRII在研药物中临床进展最快的。 对比两笔交易， Juvena的亮点在于旗下 AI驱动平台 JuvNET ， 通过该平台可在 保持肌肉质量方面表现出色的个体中鉴定干细胞分泌蛋白，以此 确定肌肉靶向候选药物。
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达仁堂携手国药国际拓展海外市场公司动态近日，津药达仁堂集团与中国医药对外贸易有限公司，正式签署海外业务合作协议。 这一重要合作，标志着两家医药领军企业将携手开拓国际市场， 共同推动中成药、西药及医疗器械的全球化布局 。 中国国际医药卫生有限公司（以下简称“国药国际”）副总经理张浩基、VCP药品股份有限公司董事长吴兴宇携国药国际海外业务精英团队亲临现场。
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上海复星医药（集团）股份有限公司96.32
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