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  • 重磅疗法！强生关键性3期临床结果发表，有望今年获批
    临床研究
    重磅疗法！强生关键性3期临床结果发表，有望今年获批
    强生公司（Johnson & Johnson）1月24日宣布，《柳叶刀》子刊 The Lancet Neurology 已发表其关键性3期临床试验Vivacity-MG3的结果。 这项研究评估了 在研疗法nipocalimab在广泛的抗体阳性（抗AChR、抗MuSK和抗LRP4）的全身性重症肌无力（gMG）成年患者中的疗效。 gMG是一种慢性的罕见自身抗体疾病，目前尚无治愈方法。
    求实药社
    2025-01-24
    尼卡利单抗 Johnson & Johnson AChR Johnson & Johnson Inc MUSK
  • 国产Biotech全球化标杆！批量化BD，卖疯了！
    公司动态
    国产Biotech全球化标杆！批量化BD，卖疯了！
    这也是公司第三笔Newco出海合作。 1月10日，康诺亚BCMA/CD3双抗CM336的Newco公司Ouro Medicines完成1.2亿美元A轮融资，A轮融资由TPG领投，NEA、Norwest等知名机构跟投，这一轮融资的完成不仅展现了市场对CM336潜力的认可，还将加速CM336在全球的临床开发。 连续的出海合作，与MNC、医药资本等强强联手，使得康诺亚在如今国内Biotech的出海竞赛中走在了队伍的最前列，其管线布局、出海合作模式等特质都值得大家分析和思考，同样公司现有价值是否被低估，也值得深思。
    求实药社
    2025-01-24
    CD3 BCMA 康诺亚生物医药科技（成都）有限公司 Ouro Medicines LLC
  • 超16亿美元！艾伯维重金押注分子胶降解剂
    交易并购
    超16亿美元！艾伯维重金押注分子胶降解剂
    根据协议条款，Neomorph 将从艾伯维获得一笔预付款，并有资格获得高达 16.4 亿美元 的总额期权费和里程碑费，以及净销售额的分级特许权使用费。 分子胶降解剂是一类新型小分子，旨在选择性靶向和触发导致癌症生长或免疫系统失调的蛋白质的降解，从而提供更精准的治疗方法。 分子胶降解剂有可能 靶向历史上被定义为「无药可用」的蛋白质。
    求实药社
    2025-01-24
    恶性肿瘤 AbbVie Inc Neomorph Inc
  • 新一轮IRA谈判即将启动 药企持什么态度？
    公司动态
    新一轮IRA谈判即将启动 药企持什么态度？
    据行业媒体Endpoints News最新报道，梯瓦、安斯泰来和阿斯利康三家制药公司表示，将在《通胀削减法案》（IRA）框架下参加下一轮医保谈判。 梯瓦参加谈判的产品亨廷顿舞蹈病治疗药物Austedo，安斯泰来的产品是前列腺癌治疗药物Xtandi，阿斯利康的产品是BTK抑制剂Calquence。 此前，阿斯利康的糖尿病药物Farxiga参与了第一轮谈判。
    研发客
    2025-01-24
    AstraZeneca PLC 糖尿病 BTK 前列腺癌
  • FDA的组织架构是怎样的？CDER vs CBER
    前沿研究
    FDA的组织架构是怎样的？CDER vs CBER
    FDA总部由多个部门组成，包括CDER、CBER、CDRH等具有实际监管职能的中心和办公室，其中，药物评价研究中心（CDER）负责监管大多数药物，而生物制品评价研究中心（CBER）负责监管生物制品及相关产品。 FDA的现代监管职能始于1906年《纯食品和药品法》（Pure Food and Drugs Act）的通过，直到1930年才以FDA命名。 FDA隶属于卫生与公众服务部（HHS）的联邦机构，拥有立法、行政和司法权。
    蒲公英Biopharma
    2025-01-24
    FDA
  • 阿斯利康又又又调整了
    公司动态
    阿斯利康又又又调整了
    我非常高兴地向大家宣布， 自2025年1月24日起，田大蓉女士将加入阿斯利康中国肿瘤业务，担任阿斯利康中国助理副总裁、乳腺癌事业部负责人，并加入阿斯利康中国肿瘤业务管理团队。 她将常驻上海，并直接向我汇报。 田大蓉女士在医药行业拥有丰富的管理经验并助力多个重磅产品上市。
    新药社
    2025-01-24
    AstraZeneca PLC 乳腺癌 实体瘤 奥希替尼 纳武利尤单抗
  • 拜耳「非奈利酮」新适应症上市申请获NMPA受理
    审批动态
    拜耳「非奈利酮」新适应症上市申请获NMPA受理
    拜耳本月上旬发布的新闻稿显示，其已经在中国和美国同时递交非奈利酮（finerenone）心力衰竭适应症上市申请， 用于左心室射血分数（LVEF）≥40%的成年心衰患者，即左心室射血分数轻度降低（HFmrEF）或左心室射血分数保留（HFpEF）的心衰患者 。 非奈利酮是一种 非甾体选择性盐皮质激素受体（MR）拮抗剂 ，该产品已经在全球包括 中国 、欧洲、日本美国在内的90多个国家和地区获准用于 与2型糖尿病相关的慢性肾脏病 ， 可降低 肾小球滤过率估计值（ eGFR）持续下降、终末期肾病的风险。 心衰是发病人数增长最快的心血管疾病，其中约一半是LVEF≥40%的心衰，这类心衰与多种疾病相关，病情复杂、难以管理。
    医药观澜
    2025-01-24
    非奈利酮 心力衰竭 心脏衰竭 拜耳（中国）有限公司 MR
  • 9款新药在中国获批上市，4款治疗癌症！来自恒瑞、石药、强生、吉利德科学等
    审批动态
    9款新药在中国获批上市，4款治疗癌症！来自恒瑞、石药、强生、吉利德科学等
    根据中国国家药监局（NMPA）官网批件信息，截至1月23日，本月已有至少9款新药在中国迎来获批上市，还有10多款新药在中国获批新适应症。 （*此处的新药是指NMPA注册分类为1类、3.1类和5.1类） 这些新药的获批为多种类型的癌症、HIV感染、2型糖尿病、高胆固醇血症等多种类型的疾病带来新的治疗选择 。 来那帕韦（lenacapavir）是一款HIV-1衣壳抑制剂。
    医药观澜
    2025-01-24
    恶性肿瘤 Gilead Sciences Inc 来那帕韦 高胆固醇血症 HIV感染
  • 恒瑞长效胰岛素制剂1类新药申报上市
    审批动态
    恒瑞长效胰岛素制剂1类新药申报上市
    根据恒瑞医药发布的新闻稿可知， 舒地胰岛素注射液（INS068）为 一款长效胰岛素类似物，本次申报上市的适应症为治疗成人2型糖尿病 。 胰岛素在糖尿病治疗中具有重要地位。 长效胰岛素类似物具有起效平稳、药效维持时间长、夜间低血糖风险低的特点。
    医药观澜
    2025-01-24
    江苏恒瑞医药股份有限公司 糖尿病
  • 创新药专题：髓系白血病，Bcl-2及三代BCR/ ABL激酶抑制剂崭露头角
    前沿研究
    创新药专题：髓系白血病，Bcl-2及三代BCR/ ABL激酶抑制剂崭露头角
    癌细胞特点包括增殖失控、分化障碍、凋亡受阻。 急 性白血病主要分型有急性淋巴细胞白血病（ALL/急淋）以及急性髓系白血病（AML/急髓）；慢性白血病主要分型有慢性髓系白血病（CML/慢粒）和慢性淋巴细胞白血病（CLL/慢淋）。 白血病起病急缓不一，急性白血病和慢性白血病的临床表现各不相同。
    向阳论医谈药
    2025-01-24
    ABL 慢性淋巴细胞白血病 慢性髓系白血病 急性白血病 髓系白血病
  • 达歌生物完成超2000万美元的A+轮融资！
    医药投融资
    达歌生物完成超2000万美元的A+轮融资！
    近日， 达歌生物（以下简称“达歌”），一家专注于针对不可成药靶点开发分子胶新药的生物技术公司，今日宣布公司于2024年底成功完成了超2000万美元的A+轮融资 。 本轮融资将助力达歌在新型分子胶领域的布局，包括推进核心管线HuR分子胶的临床研究。 公司计划于2025年启动临床试验患者招募。
    生物天使
    2025-01-24
    上海达歌生物医药科技有限公司
  • 1 月，国内超 40 款 1 类新药首次获批临床
    审批动态
    1 月，国内超 40 款 1 类新药首次获批临床
    Insight 数据库显示，2025 年 1 月共有 44 款新药首次获批临床 （IND） 。 其中，生物药和化药数量旗鼓相当，分别有 21 款和 23 款新药首次获批 IND。 今年 1 月首次获批 IND 的新药中，有 20 款属于抗肿瘤药 ，几乎占据了半壁江山。
    Insight数据库
    2025-01-24
    肿瘤
  • 英赛斯完成数亿元C轮融资，助力全球化战略与创新研发 | 动平衡·医疗
    医药投融资
    英赛斯完成数亿元C轮融资，助力全球化战略与创新研发 | 动平衡·医疗
    近日， 动平衡资本已投企业 苏州英赛斯智能科技有限公司(以下简称“英赛斯”)完成数亿元C轮融资，由服务贸易创新发展引导基金领投，元禾控股以及英赛斯的老股东鲁信创投跟投。 本轮融资作为英赛斯高速发展史上的又一重要里程碑。 资金将用于公司新产品管线的创新研发和生产能力的拓展，并为英赛斯在生物医药领域的全球化战略布局注入强劲动能。
    动平衡资本
    2025-01-24
    上海仁度生物科技股份有限公司 北京华彬立成科技有限公司 标新生物医药科技（上海）有限公司 泰州红云制药有限公司 江苏申基生物科技有限公司
  • 超 16 亿美元！艾伯维重金押注分子胶降解剂
    交易并购
    超 16 亿美元！艾伯维重金押注分子胶降解剂
    1 月 24 日，艾伯维与 Neomorph 宣布达成一项合作与许可选择协议，以共同开发 针对肿瘤学和免疫学多个靶点的新型分子胶降解剂 。 根据协议条款，Neomorph 将从艾伯维获得一笔预付款，并有资格获得高达 16.4 亿美元 的总额期权费和里程碑费，以及净销售额的分级特许权使用费。 分子胶降解剂是一类新型小分子，旨在选择性靶向和触发导致癌症生长或免疫系统失调的蛋白质的降解，从而提供更精准的治疗方法。
    Insight数据库
    2025-01-24
    恶性肿瘤 AbbVie Inc Neomorph Inc
  • 英百瑞完成近亿元新一轮融资！
    医药投融资
    英百瑞完成近亿元新一轮融资！
    近日， 英百瑞（杭州）生物医药有限公司（以下简称“英百瑞”）近期完成A+轮近亿元融资 。 本轮融资由在投资领域颇具影响力的华睿投资领投，泰珑投资、孙子科技、华医资本、滨江5050基金跟投。 本轮融资主要用于全球FIC（first-in-class）的通用型自然杀伤细胞疗法，即IBR854、IBR733、IBR822、IBR900等生物制品I类创新药的注册临床项目推进，加速一系列源头创新的外周血来源、非病毒载体、非基因编辑的现货通用型免疫驯化NK/CAR-raNK®和tiNK®细胞产品上市。
    生物天使
    2025-01-24
    英百瑞（杭州）生物医药有限公司
  • 人物心声|凡进：脊髓损伤治疗：从“医”路探索到希望曙光
    专家观点
    人物心声|凡进：脊髓损伤治疗：从“医”路探索到希望曙光
    脊髓损伤治疗：从“医”路探索到希望曙光。 我从小就对医学怀有浓厚的兴趣，大学毕业后，我被脊髓的重要性与复杂性深深吸引，选择了脊柱外科。 脊髓是中枢神经系统的重要组成部分，它像一条高速公路，连接着大脑和身体的各个部分，控制着我们的运动、感觉和自主神经功能。
    树兰基金
    2025-01-24
    脊髓损伤
  • JPM 2025 | United Therapeutics的研发管线、未来增长预期及财务表现
    财报业绩
    JPM 2025 | United Therapeutics的研发管线、未来增长预期及财务表现
    United Therapeutics是一家Biotech公司，总部位于美国马里兰，其成立于1996年，于1999年6月上市。 United Therapeutics专门从事肺动脉高压的药物研发，致力于为慢性和危及生命的疾病患者开发产品并将其商业化，而其对于曲前列尼尔（treprostinil）的开发，成为了PAH甚至药物研发领域的典范。 United Therapeutics在 2025 JPM大会上 的演讲介绍，主要介绍了公司的业务、研发管线、未来增长预期及财务表现等关键信息。
    抗体圈
    2025-01-24
    肺动脉高压 United Therapeutics Corp 曲前列尼尔
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