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  • 69个药品触发预警（附名单）
    研发注册政策
    69个药品触发预警（附名单）
    触发预警药品数量降低。 近日，江苏发布12月最新药品预警，共69个药品被点名（具体名单见文末）。 其中，氨甲环酸胶囊1个药品因高于已挂网最高价10倍及以上触发“红三星”预警而被暂停挂网。
    赛柏蓝
    2024-12-06
  • 医药跨境电商，药企都在关注5个关键
    公司动态
    医药跨境电商，药企都在关注5个关键
    中国医药跨境电商的规模在近年来持续扩大，展现出强劲的增长势头。 为医药企业带来了前所未有的转型机遇和全球市场拓展的无限可能。 对于医药企业而言，医药跨境电商意味着更广阔的市场空间。
    赛柏蓝
    2024-12-06
  • 过评数量Top10企业、品种（附名单）
    招标采购
    过评数量Top10企业、品种（附名单）
    11月共188个品种通过/视同通过一致性评价，其中148个品种以新注册分类仿制药上市视同通过一致性评价，49个品种以仿制药一致性评价补充申请过评。 以已上市药品批文统计，11月有6个品种以新注册分类仿制药上市，首家视同通过一致性评价，5个品种一致性评价补充申请首家过评，其中注射用左亚叶酸钙和乙酰半胱氨酸颗粒此前已有厂家以新注册分类仿制药上市，视同通过一致性评价。 首家过评品种中，乙酰半胱氨酸颗粒目前共有13家企业通过（1家）/视同通过（12家）一致性评价，已纳入第九批国采，其余品种均未纳入集采。
    赛柏蓝
    2024-12-06
  • ESMO Asia 2024：和誉医药以口头报告形式展示其口服PD-L1抑制剂ABSK043的最新1期研究结果
    临床研究
    ESMO Asia 2024：和誉医药以口头报告形式展示其口服PD-L1抑制剂ABSK043的最新1期研究结果
    2024年12月6号，和誉医药（港交所代码：02256）宣布，公司在 2024 年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会（“ ESMO Asia 2024 ”）上以口头报告形式展示其自主研发的口服 PD-L1 抑制剂 ABSK043 治疗晚期实体瘤患者的最新 1 期研究结果。 研究结果表明，在600mg -1000mg BID剂量组，ABSK043单药具有良好的安全性和抗肿瘤活性。 在PD-L1高表达的非小细胞肺癌（“NSCLC”）患者中观察到更显著的疗效，即使患者存在EGFR 或 KRAS 突变，并曾接受过系统性治疗。
    上海和誉生物医药科技有限公司
    2024-12-06
    EGFR 非小细胞肺癌 晚期实体瘤 PD-L1 KRAS
  • 广生堂慢性乙肝新药拟纳入突破性治疗
    审批动态
    广生堂慢性乙肝新药拟纳入突破性治疗
    12月6日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，广生堂药业GST-HG141片拟纳入突破性治疗品种，针对适应症为慢性乙型肝炎的治疗。 公开资料显示，GST-HG141 是福建广生堂开发的一款用于慢性乙型肝炎治疗的乙肝核心蛋白抑制剂或衣壳组装调节剂，属于II 型乙肝核心蛋白抑制剂。 今年9月9日，广生堂药业宣布其治疗乙肝的创新药GST-HG141的2期临床研究获得总结报告。
    医药时间
    2024-12-06
    GST-HG-141片
  • 悦康药业mRNA疫苗YKYY026注射液获美国FDA临床试验批准
    审批动态
    悦康药业mRNA疫苗YKYY026注射液获美国FDA临床试验批准
    近日， 悦康药业集团股份有限公司全资子公司杭州天龙药业有限公司获得美国食品药品监督管理局（FDA）关于同意YKYY026注射液用于预防带状疱疹进行临床试验的函告（Study May Proceed Letter，IND编号：31099）。 YKYY026注射液是杭州天龙自主开发的一款编码水痘-带状疱疹病毒（VZV）gE蛋白抗原的mRNA疫苗，用于预防带状疱疹。 YKYY026注射液是基于gE蛋白设计的全新mRNA序列，采用自主知识产权的突变位点组合，结构新颖、免疫原性强；采用基于完全自主知识产权的YK-009阳离子脂质的LNP递送系统，递送效率高、安全性好。
    悦康药业YOUCARE
    2024-12-06
    肝癌 带状疱疹 悦康药业集团股份有限公司 YKYY-015注射液
  • 悦康药业头孢丙烯片通过仿制药一致性评价！
    审批动态
    悦康药业头孢丙烯片通过仿制药一致性评价！
    近日，悦康药业集团股份有限公司 收到国家药品监督管理局核准签发的关于头孢丙烯片（规格： 0.25g）的《药品补充申请批准通知书》（通知书编号： 2024B05594），该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。 此次获批有利于扩大公司产品的市场份额，提升市场竞争力；同时为公司后续一致性评价产品研究积累了丰富的经验，进一步提升了公司整体研发水平和研发能力。 集团以“产品、产能、产业链”为核心，在北京组建了集团药物研究院，并以安徽、河南医药原料基地为基础，在北京、广州、合肥建立制剂生产基地。
    悦康药业YOUCARE
    2024-12-06
    国家药品监督管理局 悦康药业集团股份有限公司 头孢丙烯
  • 启明星 | Alamar正式落地亚太，香港神经退行性疾病中心实现ARGO™ HT首套装机｜Bilingual
    公司动态
    启明星 | Alamar正式落地亚太，香港神经退行性疾病中心实现ARGO™ HT首套装机｜Bilingual
    这是其在亚太地区实现的首套装机，标志着Alarma正式落地亚太地区。 ARGO™ HT系统和NULISA™技术相结合，旨在通过前所未有的灵敏度和准确性， 使科学家能够更好地检测和定量蛋白质，从而彻底革新生物标志物的发现过程。 HKCeND安装培训现场。
    启明创投
    2024-12-06
    厦门艾德生物医药科技股份有限公司 北京神州细胞生物技术集团股份公司 上海三友医疗器械股份有限公司 成都市贝瑞和康基因技术股份有限公司 信念医药科技（苏州）有限公司
  • 恒瑞 GLP1R/GIPR/GCGR 三靶点激动剂获批临床，用于超重或肥胖
    审批动态
    恒瑞 GLP1R/GIPR/GCGR 三靶点激动剂获批临床，用于超重或肥胖
    12 月 6 日，CDE 官网显示，恒瑞 1 类新药 HRS-4729 注射液国内首次获批临床， 拟用于超重或肥胖 。 HRS-4729 是恒瑞自主研发的下一代肠促胰岛素产品，根据合作企业官网管线显示，这是一款 GLP1R/GIPR/GCGR 三靶点激动剂 ，可通过激活多靶点，保护胰岛的同时提高胰岛素分泌，控制血糖，预计可实现更好的减重效果和治疗代谢功能障碍相关疾病等作用。 作为回报，恒瑞将获得的首付款加里程碑付款 累计高达 60 亿美元 。
    Insight数据库
    2024-12-06
    肥胖 GIPR 超重 GLP-1R GCGR
  • 百济神州 Pan-KRAS 抑制剂获批临床
    审批动态
    百济神州 Pan-KRAS 抑制剂获批临床
    12 月 6 日，CDE 官网显示，百济神州 1 类新药 BGB-53038 获批临床， 拟用于治疗晚期实体瘤患者，这也是该药物首次在国内获批临床。 BGB-53038 是百济研发的一款 Pan-KRAS 抑制剂，今年 9 月份 已经启动了首次人体 I 期研究 （ NCT06585488） 。 KRAS 广泛存在于多种肿瘤突变，研究表明，23%-25% 的癌症患者带有 KRAS 突变。
    Insight数据库
    2024-12-06
    百济神州（北京）生物科技有限公司 晚期实体瘤 KRAS
  • 三生制药发布4项自主研发1类新药rhTPO的血液学最新研究成果
    前沿研究
    三生制药发布4项自主研发1类新药rhTPO的血液学最新研究成果
    沈阳三生制药有限责任公司发布自主研发1类新药rhTPO，4项血液学最新研究成果。 重组人血小板生成素（rhTPO）在促进异基因造血干细胞移植后血小板植入的最佳剂量尚不明确。 研究设计了一项前瞻性、剂量探索性、对照试验，旨在评估提高rhTPO剂量对异基因造血干细胞移植后血小板植入的有效性和安全性。
    中国医药生物技术协会
    2024-12-06
    急性髓系白血病 血管肌脂肪瘤 沈阳三生制药有限责任公司 重组人血小板生成素 ASXL1
  • 27.5亿美元收购获得: 默沙东启动ROR1 ADC三期临床试验
    交易并购
    27.5亿美元收购获得: 默沙东启动ROR1 ADC三期临床试验
    12月5日，据clinical trials网站显示，默沙东登记了一项关于ROR1ADC药物 Zilovertamab Vedotin（MK-2140）联合利妥昔单抗加环磷酰胺、多柔比星和泼尼松（R-CHP ） 与 利妥昔单抗加环磷酰胺、多柔比星、长春新碱和泼尼松 （R-CHOP） 治疗 既往未经治疗的弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者 的随机、开放标签、多中心、3期研究（waveLINE-010）。 该研究 将于2025年12月启动，计划入组人数为1046例， 评估与单独接受标准治疗的 人相 比，标准治疗联合 zilovertamab vedotin 是否可以帮助人们在没有癌症生长或扩散的情况下活得更久 。 主要临床终点为PFS。
    药研网
    2024-12-06
    Merck Sharp & Dohme Ltd 泼尼松 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 ROR1 Zilovertamab vedotin注射液
  • 博瑞医药启动BGM0504 vs 司美格鲁肽降糖III期研究
    临床研究
    博瑞医药启动BGM0504 vs 司美格鲁肽降糖III期研究
    12月4日，美国临床试验收录网站clinicaltrials显示， 博瑞医药启动了BGM0504对比司美格鲁肽治疗2型糖尿病的III期临床试验。 该研究是一项随机、开放标签临床试验，拟纳入537例BMI≥23kg/m2且7.5%≤HbA1c≤11.0%的2型糖尿病患者，旨在评估BGM0504（5mg或10mg，每周1次）或司美格鲁肽（1mg，每周1次）作为二甲双胍和/或磺脲类降糖药物的附加治疗在这类患者中的疗效和安全性。 研究的主要终点为第32周患者的HbA1c（糖化血红蛋白）相对于基线的变化。
    药研网
    2024-12-06
    司美格鲁肽 博瑞生物医药（苏州）股份有限公司
  • 74.5% CR！CG Oncology溶瘤病毒疗法膀胱癌3期临床3期数据亮眼
    临床研究
    74.5% CR！CG Oncology溶瘤病毒疗法膀胱癌3期临床3期数据亮眼
    12月5日，CG Oncology宣布其3期BOND-003试验的顶线数据。 该试验针对高风险、对卡介苗（BCG）无反应的非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）患者，结果显示， 74.5%的患者在任何时间点实现了完全缓解 。 Cretostimogene是一种研究性的、膀胱内注射的溶瘤免疫疗法，正在BOND-003中进行评估。
    药研网
    2024-12-06
    膀胱癌 CG Oncology Inc
  • 前FDA局长反对小肯尼迪当卫生部长
    人事变动
    前FDA局长反对小肯尼迪当卫生部长
    近日，前FDA局长Scott Gottlieb反对Robert Francis Kennedy Jr（ RFK Jr） 担任卫生与公众服务部（HHS）部长，其称 RFK Jr 公共卫生立场可能导致疫苗接种率下降以及 可预防 传染病 卷土重来。 Scott Gottlieb已经向共和党参议员提出了反对意见，其将投票决定RFK Jr最终是 否可以担任HHS下一任部长。 Scott Gottlieb是特朗普担任美国总统的第一个任期内的第一任FDA局长，除了 RFK Jr 之外， Scott Gottlieb对 特朗普提名的下一任 FDA局长和 CMS负责人人选都 进行了肯定。
    佰傲谷BioValley
    2024-12-06
  • 安斯泰来中国荣获2024年度精准医疗十大创新企业金手杖奖，以卓越创新引领行业未来
    公司动态
    安斯泰来中国荣获2024年度精准医疗十大创新企业金手杖奖，以卓越创新引领行业未来
    荣获2024年度精准医疗十大创新企业金手杖奖。 近日，由华夏时报社主办的2024年度华夏大健康产业发展大会暨第四届金手杖奖颁奖仪式在京圆满落幕。 安斯泰来中国区总裁赵萍表示：“非常荣幸能够获得这一殊荣，这一奖项是对安斯泰来在肿瘤治疗领域不懈努力与卓越成就的充分肯定。
    安斯泰来中国
    2024-12-06
    肿瘤 胃癌 前列腺癌 nectin-4 尿路上皮癌
  • 又一国产GLP-1！银诺医药冲刺港交所，B+轮后估值46.5亿元
    医药投融资
    又一国产GLP-1！银诺医药冲刺港交所，B+轮后估值46.5亿元
    近日，港交所官网显示，广州银诺医药集团股份有限公司递交港交所上市申请，中信证券、中金公司为联席保荐人。 银诺医药的核心产品为依苏帕格鲁肽α， 目前 正在开展多项临床试验：。 (i)用于治疗2型糖尿病（T2D）的单药疗法及与二甲双胍的联合用药，其BLA均已获NMPA受理；。
    药时空
    2024-12-06
    GLP-1 依苏帕格鲁肽α
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