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重磅！康方生物/正大天晴 PD-1 单抗在美国获批上市审批动态当地时间 4 月 23 日，美国 FDA 宣布已 批准康方生物/正大天晴的 PD-1 单抗 派安普利单抗 上市 ， 联合顺铂或卡铂和吉西他滨 用于复发性或转移性非角化性 鼻咽癌 (NPC) 成人患者的一线治疗 。 派安普利单抗是一款采用 IgG1 亚型并进行 Fc 段改造的新型差异化 PD-1 单抗，能够更有效增强免疫治疗疗效，且减少不良反应。 派安普利单抗由康方生物自主研发、并由康方生物与中国生物旗下正大天晴药业集团合资的正大天晴康方负责后续开发和商业化。
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Minerals Technologies Inc. 第一季度财报：亏损4.51美元/股，启动1亿美元成本节约计划医投速递Minerals Technologies Inc.（MTI）发布2025年第一季度财报，报告期内亏损4.51美元/股，主要由于为子公司BMI OldCo的破产申请设立储备金。公司全球净销售额为4.92亿美元，同比下降8%，主要受公司终端市场不确定性影响，导致两个业务部门需求条件疲软。公司启动了1亿美元的年度化成本节约计划，主要通过裁员实现。第一季度，消费与特种产品部门销售额为2.68亿美元，同比下降10%；工程解决方案部门销售额为2.24亿美元，同比下降6%。GlobeNewswire2025-04-25
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TadHealth 宣布获得 550 万美元的 A 轮融资，以扩大学校的心理健康服务医药投融资TadHealth，一家专注于为学校提供心理健康技术解决方案的领先企业，宣布成功完成550万美元的A轮融资，由经验丰富的医疗保健高管领导。此轮融资得到了包括医疗和教育投资者在内的强大联盟的支持，旨在推动TadHealth实现其在全国范围内扩大平台和服务的使命，以改变K-12教育中的心理健康支持。新加入的投资者和董事会成员包括Robin Richards、Sabrina Horn以及知名医疗保健专家Jim Hudziak博士。TadHealth自2018年成立以来，在基于学校的心理健康技术领域发挥了关键作用，致力于确保学生在危机时刻能够及时获得正确的资源。创始人Ben Greiner表示，这笔资金将帮助TadHealth扩大其覆盖范围，并使学校能够为学生提供他们最需要时的关怀。TadHealth的早期成功得益于包括Halcyon Venture Partners、USC Viterbi School of Engineering Venture Fund、Halcyon Angels和RevFund在内的关键合作伙伴，他们共同参与了160万美元的初始融资轮。TadHealth原本是在USC Viterbi StBusinesswire2025-04-25
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Beyond Air 获得美国专利，涵盖使用气态一氧化氮 （gNO） 治疗 NTM 感染研发注册政策Beyond Air公司宣布获得美国专利局颁发的专利，保护其通过气态一氧化氮（gNO）治疗非结核分枝杆菌（NTM）肺感染的方法。该专利进一步巩固了公司的知识产权组合，并强调了其LungFit项目的潜力。专利涵盖了200至320ppm gNO的剂量方案，每天2至5次，每次10至45分钟，以提供每天至少14天的300至900ppm-hrs的gNO负荷。NTM感染是一种罕见且严重的肺部细菌感染，可能导致慢性疾病。当前的治疗方案包括长期使用多种抗生素，但效果不佳。Beyond Air致力于利用一氧化氮治疗呼吸系统疾病、神经系统疾病和实体瘤。
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沪亚生物国际公布 HBI-3000 治疗急性心房颤动的新型多离子通道阻滞剂 2A 期临床试验的积极临床结果研发注册政策HUYABIO International宣布其新型生物启发药物HBI-3000在心律失常治疗领域的最新进展。该药物具有抗心律失常特性，耐受性良好，并通过独特机制限制QT间期延长和致命性心律失常的风险。HBI-3000将在美国圣地亚哥举行的心脏节律年会上进行初步的临床安全性和有效性展示。HBI-3000的活性成分Sulcardine旨在减少致命性心律失常的风险，同时保持治疗效果。该药物在急性房颤患者中表现出良好的耐受性和治疗作用。HUYABIO International致力于加速全球新型生物制药产品的开发，并与多家生物制药、学术和商业组织合作，拥有覆盖所有治疗领域的最大中国来源化合物组合。
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Tenaya Therapeutics 呈报 2025 年心律时 PKP2 相关 ARVC 成人 RIDGE™ 自然历史和血清阳性率研究的中期数据研发注册政策RIDGE研究是迄今为止规模最大的非干预性自然史和血清流行病学研究，旨在收集和评估PKP2相关ARVC成年患者的临床特征和病史，并测试对AAV9的预先存在的中和抗体。研究显示，尽管接受标准治疗，包括药物治疗和手术干预，但PKP2相关ARVC患者仍面临高负担的心律失常和疾病进展。大多数患者符合Tenaya的TN-401基因疗法的资格，该疗法旨在通过AAV9载体将功能性PKP2基因递送到心脏肌肉细胞中。Tenaya正在进行TN-401的Phase 1b RIDGE-1临床试验，以评估其安全性和耐受性。
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Life Molecular Imaging 宣布 Neuraceq® 在 PharmaLogic 盐湖城上市交易并购Life Molecular Imaging（LMI）与PharmaLogic Holdings Corp.（PharmaLogic）宣布扩大战略合作伙伴关系和许可协议，在PharmaLogic位于犹他州盐湖城附近的PET放射性药物制造设施生产并分销Neuraceq®放射性诊断剂。Neuraceq®是一种FDA批准的放射性诊断剂，用于检测认知障碍成年患者大脑中的β-淀粉样斑块，有助于评估阿尔茨海默病和其他认知衰退原因。该产品已开始在盐湖城提供，旨在提高患者和成像中心在该地区的可及性。LMI表示，这一扩展反映了其确保Neuraceq®广泛可及的承诺，强化了对治疗途径关键步骤的支持。Neuraceq®是一种放射性诊断剂，用于正电子发射断层扫描（PET）成像，以估计认知障碍成年患者大脑中的β-淀粉样神经斑密度。阴性Neuraceq扫描表明神经斑稀少或不存在，与图像获取时的神经病理学诊断不符，降低患者认知障碍是阿尔茨海默病的可能性。阳性Neuraceq扫描表明存在中等到频繁的神经斑。Neuraceq是其他诊断评估的辅助手段。
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杨胜在云南调研加强进口药材监管和民族药研制创新工作医投速递国家药监局党组成员、副局长杨胜于4月22日至23日带队赴云南进行实地调研，走访了云南省食品药品监督检验研究院、药材进口口岸及中药、民族药生产企业与傣医医院。调研期间，杨胜强调需深入贯彻落实党中央、国务院的决策部署，聚焦中药质量提升，加强进口药材质量监管，强化跨区域监管协同，提高进口药材口岸检验效能，扩大境外优质药材进口，并严守质量安全底线。此外，杨胜还提出要发挥地方优势和特色，加强民族药相关基础研究，推进特色民族药和医疗机构制剂研发创新，以促进民族药产业的高质量发展。此次调研由国家药监局相关司局和云南省药监局有关人员共同参与。国家药品监督管理局2025-04-25
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完善药品安全责任体系座谈会在京召开医投速递为深入贯彻落实党的二十届三中全会部署，国家药监局于4月25日在京召开座谈会，旨在研究完善药品安全责任体系。国家药监局党组成员、副局长徐景和出席会议，并与来自行业协会、高等院校、研究机构以及行政管理领域的专家学者进行讨论交流。会议重点讨论了强化药品安全责任治理的路径和举措，并就完善药品安全责任体系提出了意见建议。会议要求深入开展调研论证，充分听取各方意见，找准完善体系的重点方向和关键环节，研究具有针对性、操作性、实效性的具体措施，以推进药品安全责任体系的不断完善。国家药监局有关司局主要负责人也参加了此次会议。国家药品监督管理局2025-04-25
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Orion 和 Criceto 宣布达成 APORON（R） 许可协议，APORON（R） 是一种用于治疗帕金森病 OFF 发作的创新型阿扑吗啡喷雾剂交易并购奥利安公司和Criceto公司宣布就APORON的许可协议达成一致，APORON是一种创新的阿扑吗啡喷雾，用于治疗帕金森病患者的“关期”症状。2025年4月25日，奥利安公司（Orion）和Criceto IKM B.V.（Criceto）宣布签署了一项独家许可协议，以开发和商业化APORON，这是一种新型的阿扑吗啡口腔喷雾，用于治疗帕金森病患者的“关期”症状。目前，Criceto正在对APORON进行第3期临床试验。根据协议，奥利安将获得Criceto专有的口腔阿扑吗啡喷雾在全球所有市场的独家许可，不包括美国和加拿大。这种治疗方案旨在作为一种紧急治疗，以解决帕金森病中影响患者生活质量的“关期”症状。作为协议的一部分，Criceto将获得前期付款、开发成本补偿和未来销售的版税。奥利安品牌产品执行副总裁Hao Pan表示，奥利安很高兴与Criceto合作，致力于改善帕金森病患者的生命质量。Criceto首席执行官Dr. Bert Tuk表示，他们为继续开发阿扑吗啡口腔喷雾感到自豪，并相信这种疗法将成为帕金森病患者的首选紧急治疗。关于Criceto IKM B.V.，该公司是一家专注于开发帕金森病患者的先进紧急治
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信达生物宣布与ASK制药合作的第三代EGFR TKI利默替尼获得国家药品监督管理局批准，用于肺癌的一线治疗研发注册政策Innovent公司宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准其与ASK Pharma合作开发的第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）利美替尼作为一线治疗用于治疗携带EGFR 19外显子缺失或21外显子L858R突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者的药物。这一批准是基于一项随机、双盲、阳性对照的3期临床试验的积极结果。利美替尼的安全性和有效性得到了验证，它显著延长了患者的无进展生存期，并且不良事件轻微至中度，患者耐受良好。利美替尼的批准为中国的NSCLC患者提供了新的治疗选择。
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SciSparc-Clearmind 合作提交了厌食症、贪食症和其他饮食失调新疗法的国际专利申请医投速递标题：SciSparc与Clearmind合作，提交针对厌食症、暴食症及其他进食障碍的新型治疗方法国际专利申请 内容摘要： 以色列特拉维夫，2025年4月25日（全球新闻社）——SciSparc Ltd.（纳斯达克：SPRC）是一家专注于中枢神经系统疾病治疗的临床阶段制药公司，今天宣布，其与Clearmind Medicine Inc.（纳斯达克：CMND）的合作导致提交了一项针对厌食症、暴食症和其他进食障碍的专有治疗方法的国际专利申请。该专利申请涵盖了将3-甲基甲基卡辛（3-MMC）与SciSparc的棕榈酰乙二胺（PEA）结合使用。这种创新组合旨在解决与进食障碍相关的复杂神经生物学和心理因素，为治疗提供了新的潜在途径。 进食障碍是一种严重的心理健康状况，对个人的健康、情绪和日常功能能力产生负面影响。进食障碍是年轻女性十大主要致残原因之一，其死亡率与其他精神疾病相比最高。根据最近的研究，全球约有7000万人受到进食障碍的影响，儿童和青少年中的病例显著增加。2000年至2018年间，全球进食障碍的患病率从3.4%上升到7.8%。 SciSparc Ltd.（纳斯达克：SPRC）是一家由经验丰富的资深管理
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路博润与 Palmer Holland Inc. 建立营养保健成分分销合作伙伴关系，以扩大美国业务范围交易并购Lubrizol公司与Palmer Holland公司达成分销合作，以扩大其在美东地区的市场覆盖范围。这项合作将帮助满足对Lubrizol核心技术——微胶囊技术的需求，该技术优化了成分的递送和生物利用度，使营养补充品既有效又令人愉悦。该合作将涉及Lubrizol的多个品牌营养补充品成分，如LIPOFER铁微胶囊、MAGSHAPE镁微胶囊等，这些产品均在欧洲制造。Lubrizol的高级区域业务总监Ricardo Pereira表示，他们很高兴将创新产品带给更多消费者。Palmer Holland的消费者与生命科学副总裁Bret Horace表示，这一合作与Palmer Holland的使命相契合，即提供满足未来需求的品牌成分。Lubrizol是一家基于科学的公司，致力于通过专业化学提供可持续解决方案，以推进移动性、改善健康和提升现代生活。Palmer Holland成立于1925年，是一家总部位于俄亥俄州克利夫兰的北美专业化学品和成分分销商。Businesswire2025-04-25The Lubrizol Corp
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Formosa Pharmaceuticals 和 Saval Corporation 宣布达成丙酸氯倍他索眼用混悬液的许可协议，用于治疗术后炎症和疼痛交易并购台湾的Formosa Pharmaceuticals公司与智利Saval制药公司签署了独家许可协议，以推广用于眼科手术后炎症和疼痛治疗的氯倍他索丙酸眼药水（0.05% APP13007）。该产品已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，并预计在Saval的拉丁美洲市场具有巨大潜力。Formosa Pharmaceuticals公司专注于眼科和肿瘤学领域，而Saval制药公司则在拉丁美洲提供高质量、负担得起的产品。双方的合作旨在为拉丁美洲的患者和医生提供创新的药物选择。
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Syncromune® Inc. 将在 2025 年美国临床肿瘤学会年会上呈报 SYNC-T 疗法 SV-102 1 期试验的临床数据研发注册政策Syncromune公司将在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上展示其针对实体瘤癌症的同步疗法SYNC-T的1期临床试验数据。该疗法是一种创新的局部个性化癌症疫苗，结合了肿瘤抗原、免疫细胞和公司特有的多靶点生物药物。该疗法通过一种独特的设备递送系统，将肿瘤细胞裂解并释放肿瘤抗原到肿瘤微环境中，同时将多靶点生物药物直接注入肿瘤，旨在激活免疫系统。公司首席科学家Ricky T. Tong将在会上报告SYNC-T疗法在转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者中的临床反应结果。Biospace2025-04-25Lankenau Institute f Syncromune Inc Syncromune Inc
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康方生物宣布 FDA 批准派安普利单抗-kcqx 用于 BLA 的两种 BLA 适应症，用于晚期鼻咽癌的综合治疗研发注册政策Akeso公司宣布，其自主研发的PD-1单抗药物penpulimab-kcqx获得美国FDA批准，用于治疗成人复发或转移性非角化性鼻咽癌。该药物可与顺铂或卡铂和吉西他滨联合使用作为一线治疗，也可作为单药治疗在铂类化疗后疾病进展的转移性非角化性鼻咽癌患者。这是Akeso首个获得FDA批准的内部研发创新生物药，标志着Akeso成功进入美国监管体系。penpulimab-kcqx在中国已批准用于两种适应症：一线治疗晚期鼻咽癌和二线或后续线治疗晚期鼻咽癌。该药物的FDA批准为美国晚期鼻咽癌患者提供了新的免疫治疗选择。
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CatalYm 将在 AACR 2025 上展示新数据，证明 GDF-15 阻断可增强抗体-药物偶联物的疗效研发注册政策CatalYm公司宣布，其处于临床阶段的抗体visugromab能够提高抗体-药物偶联剂（ADCs）的抗肿瘤活性。这一发现将在2025年4月25日至30日在芝加哥举行的美国癌症研究协会（AACR）年会上展示。研究显示，多种临床验证的ADCs在治疗多种实体瘤时，会引起GDF-15的表达，导致ADC治疗抵抗。通过中和GDF-15，visugromab能够恢复抗肿瘤免疫活性并提高治疗疗效。CatalYm正在开展visugromab的全球二期临床试验，评估其在非小细胞肺癌、肝细胞癌和尿路上皮癌等治疗中的应用。
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Nurix Therapeutics 在 AACR 2025 年会上公布了针对三个高价值肿瘤靶点的多种口服脑渗透性降解剂的积极临床前数据研发注册政策Nurix Therapeutics在2025年美国癌症研究协会（AACR）年会上展示了其多个针对中枢神经系统（CNS）相关癌症的药物研发项目。公司重点介绍了其DEL-AI平台设计的BTK降解剂bexobrutideg（NX-5948），该药物具有高效降解BTK蛋白的能力，在多个模型中显示出良好的中枢渗透性。此外，公司还展示了BRAF降解剂NRX-0305，该药物对多种BRAF突变具有广泛的抗肿瘤活性，并在脑转移肿瘤模型中显示出协同作用。同时，Nurix还展示了针对儿童癌症的Aurora A激酶降解剂NRX-4972，该药物在神经母细胞瘤模型中表现出显著疗效。这些研究为癌症治疗提供了新的治疗策略。
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康诺亚生物宣布中国国家药品监督管理局批准CM518D1治疗胃肠道癌症的临床试验研发注册政策Keymed Biosciences公司宣布其研发的CDH17靶向抗体药物偶联物（ADC）CM518D1获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的IND批准，并正在进行中国境内的I/II期临床试验，用于治疗实体瘤。CM518D1是一种针对CDH17的新颖ADC药物，CDH17在多种胃肠道癌症中高度表达，CM518D1通过CDH17特异性单克隆抗体将细胞毒性药物精准递送至肿瘤细胞，展现出强大的直接细胞毒性、旁观者杀伤效应和良好的血浆稳定性。Keymed正在进行CM518D1的临床试验，旨在为晚期实体瘤患者提供一种更精准、有效、安全的治疗方案。Keymed的ADC平台具备开发下一代ADC药物的能力，包括具有多种作用机制的药物载体、亲水性连接子和工程化抗体，并已建立符合GMP标准的设施，以支持ADC药物的研发和临床研究。
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T-knife Therapeutics 在美国癌症研究协会 （AACR） 年会上呈报临床前数据，展示了一种潜在的同类最佳 PRAME 靶向 TCR-T 疗法研发注册政策T-knife Therapeutics公司宣布，其开发的超级增强型PRAME靶向TCR-T疗法TK-6302在临床前研究中展现出优异的抗癌效果，优于现有临床阶段的PRAME TCR-T疗法。TK-6302通过采用高亲和力TCR、共刺激CD8核心受体、FAS检查点转换器和非病毒基因编辑等技术，显著提高了T细胞的活力和持久性。公司计划于2025年第四季度提交临床试验申请，并计划于2026年初启动TK-6302的1期临床试验。这些数据在AACR年会上进行展示，包括TK-6302在体外和体内实验中均展现出优于现有疗法的抗癌活性，以及通过靶向肿瘤微环境和增强T细胞功能来提高治疗效果。
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