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  • 多减15斤！替尔泊肽III期数据卓越
    临床研究
    多减15斤！替尔泊肽III期数据卓越
    12月4日，礼来宣布IIIb期SURMOUNT-5研究取得了积极结果。 结果显示，与司美格鲁肽相比，替尔泊肽实现了47%的相对减重效果。 平均而言，替尔泊肽使受试者减重20.2%，而司美格鲁肽组为13.7%。
    新浪医药
    2024-12-05
    司美格鲁肽 Eli Lilly & Co 肥胖 替尔泊肽 GLP-1R
  • 血液巨头出售核心业务，关厂裁员入新局
    交易并购
    血液巨头出售核心业务，关厂裁员入新局
    12月3日， 全球血液巨头唯美血液公司（Haemonetics）宣布，已同意 以6710万美元（约4.9亿元人民币） 的价格 将其全血相关资产（Whole Blood）出售给GVS股份公司 。 GVS是一家专注于为医疗保健和生命科学领域提供过滤解决方案的制造商，此次交易的总现金对价最高可达6710万美元，其中包括前期支付的4460万美元以及未来四年最高可达2250万美元的或有盈利支付款项。 Haemonetics预计该交易将于2025年第一季度完成。
    新浪医药
    2024-12-05
    血液肿瘤 心血管疾病 近视 深圳惠泰医疗器械股份有限公司 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
  • 阿斯利康持续「割席」王磊，官宣最新人事任命
    人事变动
    阿斯利康持续「割席」王磊，官宣最新人事任命
    北京时间12月4日晚，阿斯利康（AstraZeneca）发布人事任命，宣布由 Iskra Reic担任全球执行副总裁、国际业务负责人 ，全面负责包括中国、亚洲和欧亚市场、中东和非洲、拉丁美洲、澳大利亚和新西兰在内的地区业务。 Iskra Reic于2001年加入阿斯利康，并自2017年以来，一直是阿斯利康高级管理团队成员。 供职于阿斯利康期间，Iskra Reic担任过多个领导职务，包括全球执行副总裁、欧洲和加拿大负责人，并于2021年起担任全球执行副总裁、疫苗和免疫疗法业务负责人。
    新浪医药
    2024-12-05
    AstraZeneca PLC 国家药品监督管理局 肺癌
  • 再获肯定！石药集团维生药业通过韩国GMP认证
    公司动态
    再获肯定！石药集团维生药业通过韩国GMP认证
    11月26日至28日，石药集团维生药业（石家庄）有限公司接受了韩国食品药品安全厅的GMP现场检查，并以“零”缺陷结论成功通过认证。 这是维生药业继美国FDA、德国GMP和日本GMP认证之后，新取得的又一重要国际认证成果。 石药集团维生药业成立于1994年，是中国最早生产维生素C的厂家之一。
    石药集团
    2024-12-05
    维生素C
  • NTC展示了评估细菌性结膜炎创新的II期Mirakle研究的阳性结果
    研发注册政策
    NTC展示了评估细菌性结膜炎创新的II期Mirakle研究的阳性结果
    意大利研发型制药公司NTC公布了其II期MIRAKLE研究的积极结果，该研究评估了NTC014（喹诺酮类抗生素+滴眼液中的NSAID）治疗成人细菌性结膜炎的有效性和耐受性。研究显示，NTC014在微生物根除方面优于单用抗生素，即便对耐药病原体也展现出意外疗效。NTC首席科学官Alessandro Colombo强调，这些结果证实NTC014有望成为细菌性结膜炎的新疗法，并符合公司减少抗生素使用、对抗耐药性的使命。NTC首席执行官Riccardo Carbucicchio表示，NTC014旨在满足中重度细菌性结膜炎的治疗需求，并有望在2025年底前完成全球大多数国家的商业合作。此外，NTC已成功开发并推广了用于白内障手术的喹诺酮和类固醇组合，并在全球60个国家销售。
    美通社
    2024-12-05
    白内障
  • 5品种说明书修订征集建议！
    研发注册政策
    5品种说明书修订征集建议！
    01 养阴清肺丸（颗粒、糖浆、口服液、合剂、膏）。 如相关持有人有意见或建议，请填写反馈意见表（附件2），于2025年1月5日前通过电子邮箱反馈，邮件标题请注明“养阴清肺丸（颗粒、糖浆、口服液、合剂、膏）非处方药说明书修订建议反馈意见”。 非处方药说明书修订建议（征求意见稿）。
    蒲公英Ouryao
    2024-12-05
  • 接替王磊！阿斯利康最新任命
    人事变动
    接替王磊！阿斯利康最新任命
    文中指出，Iskra将接替王磊先生，王磊先生因在中国接受调查而继续暂离工作岗位。 阿斯利康老将接替王磊。 12月4日，阿斯利康宣布任命Iskra Reic为全球执行副总裁、国际业务负责人，全面负责包括中国、亚洲和欧亚市场、中东和非洲、拉丁美洲、澳大利亚和新西兰在内的这一广袤地区整体战略。
    蒲公英Ouryao
    2024-12-05
    AstraZeneca PLC
  • NMPA:两款创新药获批上市
    审批动态
    NMPA:两款创新药获批上市
    01 戊二酸利那拉生酯胶囊。 近日，国家药品监督管理局批准上海生诺医药科技有限公司申报的1类创新药戊二酸利那拉生酯胶囊（商品名：信立安）上市，该药适用于反流性食管炎，为患者提供新的治疗选择。 02 磷酸森格列汀片。
    蒲公英Ouryao
    2024-12-05
    国家药品监督管理局 反流性食管炎 戊二酸利那拉生酯
  • NNIT与华润三九就CSV验证咨询与验证服务项目达成合作
    公司动态
    NNIT与华润三九就CSV验证咨询与验证服务项目达成合作
    近日， 华润三九与NNIT就CSV（计算机化系统验证）验证咨询与验证服务项目达成重要合作 ，启动会于2024年11月27日在深圳华润三九集团总部顺利举行，出席此次会议的有 华润三九生产运营中心副总经理徐影、华润三九观澜基地副总经理兼质量受权人张挺、华润三九深蓝（智能制造）实验室执行主任包彦宇、华润三九智能与数字化中心智造数字化经理丁飞、NNIT总裁兼首席执行官Pär Fors、NNIT亚太区总经理邢振胜、NNIT质量合规部总监李彭 ，以及来自双方的项目组成员。 本次CSV咨询项目旨在通过深度优化管理体系与流程、加强管理组织建设及人员能力建设， 助力华 润三九集团完善“标准化、可落地、全生命周期”的计算机化系统管理体系 。 项目内容涵盖 IT全生命周期合规管理咨询、CSV流程咨询以及IT技术底座CSV验证服务 等多个方面，确保集团计算机化系统管理符合监管要求。
    蒲公英Ouryao
    2024-12-05
  • Cambrex 宣布与 Lilly 达成战略协议，以支持生物技术合作者生产
    交易并购
    Cambrex 宣布与 Lilly 达成战略协议，以支持生物技术合作者生产
    Cambrex与Eli Lilly达成协议，将为Lilly的生物技术合作伙伴提供加速的临床开发能力。Cambrex将与Lilly的早期外部创新和合作部门Lilly Catalyze360-ExploR&D合作，提供药物原料、药物产品、分析服务实验室和研发专业知识。该合作旨在支持Lilly的使命，帮助外部生物技术合作伙伴加速产品开发。Cambrex的Longmont设施将提供所有服务，以快速、灵活和科学卓越的方式推进早期小分子药物的临床试验。此外，Cambrex将利用其在全球范围内的网络提供额外支持。Cambrex专注于调查新药的开发，包括工艺开发、药物原料制造、制剂开发和药物产品制造，并提供非GMP和cGMP生产的产能。同时，该设施还提供全面的分析开发和cGMP测试支持。
    PRNewswire
    2024-12-05
    Eli Lilly & Co
  • 上市企业丨再鼎医药：肿瘤电场治疗用于胰腺癌一线治疗的3期PANOVA-3研究取得阳性主要结果
    临床研究
    上市企业丨再鼎医药：肿瘤电场治疗用于胰腺癌一线治疗的3期PANOVA-3研究取得阳性主要结果
    近 日，BioBAY园内上市企业 再鼎医药 宣布，肿瘤电场治疗关键的3期PANOVA-3研究达到了其主要终点，与对照组相比，在中位总生存期（mOS）上显示出统计学意义上的显著改善。 PANOVA-3评估了肿瘤电场治疗联合吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇，用于一线治疗不可切除、局部晚期的胰腺癌。 随着时间的推移，接受肿瘤电场治疗治疗的患者的生存获益增加，在12个月时总体生存率提高了13%，在24个月时生存率提高了33%。
    BioBAY
    2024-12-05
    肿瘤 胰腺癌 慢性阻塞性肺疾病 再鼎医药（上海）有限公司 吉西他滨
  • 漱玉平民：医药零售下半场，由内向外重新生长
    专家观点
    漱玉平民：医药零售下半场，由内向外重新生长
    2024年以来，“药店为何这么多”的讨论爆火于网络平台，不时引发社会大众对于“药店多于奶茶店”的感慨。 自2017年以来，药店数量不断增长，至今总数已突破70万家。 显然，中国药店的困局不在于太多，更在于急需创新升级。
    医药经济报
    2024-12-05
  • “曲帕双靶”掀巨浪！复宏汉霖帕妥珠单抗报产，齐鲁、博锐、正大天晴等如何集齐“双剑”？
    审批动态
    “曲帕双靶”掀巨浪！复宏汉霖帕妥珠单抗报产，齐鲁、博锐、正大天晴等如何集齐“双剑”？
    值得关注的是，在 曲妥珠单抗产品市场，复宏汉霖凭借“汉曲优”这款生物类似药产品已经开始收获国内和国外的大量市场份额，如今随着帕妥珠单抗生物类似药的申报，复宏汉霖有望快速达成“曲帕双靶”产品组合，进一步巩固市场竞争力。 业内观点认为， 国内生物类似药领域蓬勃发展，曲妥珠单抗、帕妥珠单抗的生物类似药产品已经有众多药企拉开了市场争夺的帷幕，全新的市场竞争格局正在开始形成。 国内企业发力狙击罗氏。
    医药经济报
    2024-12-05
    帕妥珠单抗 曲妥珠单抗 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司
  • 锦波生物：以中国原创技术驱动重组胶原蛋白的创新引领与全球市场拓展
    公司动态
    锦波生物：以中国原创技术驱动重组胶原蛋白的创新引领与全球市场拓展
    近年来，胶原蛋白政策端的不断发力，《重组胶原蛋白生物材料命名指导原则》《重组胶原蛋白类医疗产品分类界定原则》于2021年先后出台，规范了重组胶原蛋白类医疗产品管理属性和管理类别判定。 《“十四五”规划和2035年远景目标纲要》中，合成生物被列入科技前沿领域攻关项目。 近期印发的《北京市加快合成生物制造产业创新发展行动计划（2024—2026年）》，将北京打造成为具有全球影响力的合成生物制造产业创新高地。
    医药经济报
    2024-12-05
    山西锦波生物医药股份有限公司
  • 官宣！第十批国家组织药品集中采购企业间关系、联合体申报和涉及“违规名单”公示
    招标采购
    官宣！第十批国家组织药品集中采购企业间关系、联合体申报和涉及“违规名单”公示
    截至 2024 年 12 月 2 日下午 4:00 ，第十批国家组织药品集中采购信息填报和审核工作已全部结束。 为推进第十批全国药品集中采购工作，现对已填报信息并经审核通过的企业间关系、联合体申报以及涉及 “ 违规名单 ” 企业情况进行公示，详见附件。 未提供相应证据材料的，联合采购办公室原则上不予受理。
    医药经济报
    2024-12-05
  • 第十批集采即将开标，七年集采如何确保多方共赢？
    招标采购
    第十批集采即将开标，七年集采如何确保多方共赢？
    自国家组织药品集中采购政策（以下简称“集采”）执行至今，相信很多人对集采这一词并不陌生，单不说行业内专业人士，就连普通看病就医的群众，也大多可以说出一二来，尤其在2018年后，我国药品集采模式逐步走向成熟，让更多的人们了解、熟知并从中受益。 2018年是国家医保局成立的元年，也就是在同年的11月14日，全面深化改革委员会第五次会议审议通过了《国家组织药品集中采购试点方案》，加强了药品集中采购的顶层设计，确定了“国家组织、联盟采购、平台操作”的总体思路，并要求在“4+7”城市（4个直辖市+7个副省级城市）开展集中采购试点，并于2019年8月6日，正式将集中采购政策扩围到所有省份。 复旦大学公共卫生学院胡善联教授就曾在会议上讲“量价挂钩要真正挂上钩，没有量是不可能实现真正招标的低价或者可靠的”。
    中国医疗保险
    2024-12-05
  • 医保违规分析——心血管介入治疗
    医保动态
    医保违规分析——心血管介入治疗
    心血管疾病临床治疗包括药物治疗、开放式外科手术和内科介入治疗等。 心血管介入治疗是指在医学影像设备导引下，利用穿刺针、导丝、导管等将介入治疗耗材经血管输送到特定病变部位，实现心血管病变微创治疗效果，目前，已成为心血管疾病主流治疗方式。 其中，临床上经皮冠状动脉介入治疗（PCI）最为常见，利用心导管技术疏通狭窄甚至闭塞的冠状动脉管腔，改善心肌供血，从而达到治疗冠心病的目的。
    中国医疗保险
    2024-12-05
    心血管疾病 冠状动脉疾病 心源性休克
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