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石药集团「乌司奴单抗」生物类似药申报上市

触界生物

2024/11/26

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生物类似药

新闻纲要

今日（11月26日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）网站最新公示，石药集团的乌司奴单抗生物类似药SYSA1902的上市申请已获受理。

乌司奴单抗是一款靶向IL-12和IL-23共有的p40亚基的单抗，其原研公司为强生。2009年1月，乌司奴单抗首次在欧盟获批上市，商品名为Stelara。2017年11月，乌司奴单抗在中国获批上市，商品名为喜达诺。

新闻详情

乌司奴单抗美国专利保护期已于2023年9月到期，华东医药的HDM3001是进度最快的国产乌司奴单抗生物类似药，已于本月获批上市。百奥泰的BAT2206紧随其后，其上市申请已在今年5月获国家药监局受理。

目前，Stelara已获批7项适应症，包括：1）成人中重度斑块状银屑病；2）青少年（≥12岁）中重度斑块状银屑病；3）儿童（≥6岁）中重度斑块状银屑病；4）成人活动性银屑病关节炎（PsA）；5）成人中重度活动性克罗恩病（CD）；6）成人中重度溃疡性结肠炎（UC）；7）幼年活动性PsA（≥6岁儿童）。其中，成人中重度斑块状银屑病和成人中重度活动性CD已在中国获批。

喜达诺历年销售额

作为自免领域的强势品种，乌司奴单抗（Stelara）作为强生的自免重磅药物，也首次冲破百亿美元大关，2023年实现108.58亿美元的收入，同比增长11.7%。乌司奴单抗已在中国和美国成功获批多项适应症，涉及银屑病、银屑病性关节炎、溃疡性结肠炎和克罗恩病等。2024年Q1，Stelara销售额为24.51亿美元，排名全球畅销药TOP8。

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