台康生技与山德士深化合作！EG1206A生物类似药获美欧豁免三期临床试验，抢占HER2阳性乳腺癌大市场

近期，来自中国台湾的上市药企台康生技（6589）（11/12）宣布，继 EG12014 之后再次与国际生物类似药巨头山德士（Sandoz AG;  SIX:SDZ/OTCQX:SDZNY）签订第二款自主开发的治疗HER2阳性乳腺癌生物类似药 EG1206A（Pertuzumab  Biosimilar to Roche  Perjeta®），授权范围为全球独家销售合约（中国台湾、中国大陆、中国澳门、韩国、蒙古、文莱、柬埔寨、印度尼西亚、老挝、缅甸、菲律宾与日本除外）。

截图来源：摩熵医药数据库-全球药物研发数据库

根据此次BD交易协议约定，台康除可获得总额达1.52亿美元的签约及里程碑（Milestones）金外，还将根据市场销售表现获得销售奖励金（Sales  Incentives）；同时，在产品上市后，也将享有一定比例的销售分润（Profit  Share）。

台康将负责本产品的开发、生产制造及药品供应。

EG1206A（Pertuzumab  Biosimilar）已完成临床药代动力学（Pharmacokinetic）临床试验，并于今年10月取得美国食品药品监督管理局（FDA）及欧盟药品管理局（EMA）同意纳入精简开发路径、豁免三期临床比较疗效试验的正面意见。

本次签约是台康生物类似药开发的又一重大里程碑。该协议进一步加强了台康与山德士的伙伴关系，双方此前已签订 EG12014（Trastuzumab  Biosimilar含150 mg与420  mg剂型）全球商业化协议。EG12014 也已获欧盟委员会批准，并正在向美国FDA提交上市许可申请（BLA）。

目前全球约有230万乳腺癌患者，其中约20%为HER2阳性患者。

Trastuzumab 联合 Pertuzumab 疗法已成为此类患者标准治疗。近期临床研究显示，Pertuzumab 联合 Trastuzumab   deruxtecan（Enhertu®）有望成为HER2阳性转移性乳腺癌患者新的第一线治疗标准。因此，未来 EG1206A 市场将进一步扩大。台康除已推出第一代产品 EG12014 外，一旦第二代产品 EG1206A 上市，将为HER2阳性乳腺癌患者提供更多治疗机会。根据原厂罗氏2024年报数据，Pertuzumab 全球销售额达36.16亿瑞士法郎（约40.03亿美元）。

注明：台康生技EirGenix Inc.最早成立于2012年12月21日。2024年，山德士的净销售额达104亿美元。

参考来源：

[1] NMPA/CDE官网

[2] 摩熵医药（原药融云）数据库

[3] FDA/EMA/PMDA

[4] 中国台湾省股市资讯网

[5] https://zh-tw.eirgenix.com/

扩展阅读：

1. 600亿生物类似药市场大爆发 本土第一款即将获批

2. 生物类似药赛道内卷加剧，正大天晴、齐鲁、华东医药等药企之门大开……

3. 石药集团申报乌司奴单抗生物类似药上市获受理，或添银屑病治疗新选择

想要解锁更多药物研发信息吗？查询摩熵医药（原药融云）数据库（vip.pharnexcloud.com/?zmt-mhwz）掌握药物基本信息、市场竞争格局、销售情况与各维度分析、药企研发进展、临床试验情况、申报审批情况、各国上市情况、最新市场动态、市场规模与前景等，以及帮助企业抉择可否投入时提供数据参考！注册立享15天免费试用！