时讯
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百款1类新药申请获受理，20个品种首家过评！扬子江、齐鲁、正大天晴...
五月审评报告要点 ··本月药审中心受理总量为820个 ·共有101个1类新药申请获CDE受理 ·本月新承办74个一致性评价申请 ·3款1类新药获批，扬子江药业——首个化药1类新药注射用磷酸左奥硝唑酯二钠获批 ·105个品种通过（含视同通过）一致性评价，扬子江、齐鲁、正大天晴大丰收 ·20个品种首家过评，上药集团斩获2款首家 -
奥希替尼首家国产申报上市；竞争格局激烈
三代EGFR抑制剂泰瑞沙（奥希替尼）2020年全球销售收入达43.28亿美元，同比增长36%（目前在中国医保谈判降价后，50mg规格的奥希替尼年费用降低至6.8万元人民币）。2019财年：泰瑞沙（奥希替尼）全球销售收入达31.89亿美元。2021年Q1,根据最新季报，本品销售额达11.49亿美元，同比增加13%。 -
复星医药、东阳光、豪森等获6个ANDA批文|6款创新药全球首次获批！
根据药融云数据库显示，2021年5月，美国FDA共批准： 6款创新药，均为全球首次获批上市，包含5个新分子实体，1个双抗。 6款改良型新药。 54款仿制药，其中12个仿制药为暂定批准。中国药企获6个ANDA批文，涉及海南普利、东阳光、复星、豪森、健友5个企业。 -
豪森药业license in 新突破，抗真菌新药ibrexafungerp获美FDA批准上市
6月2日，江苏豪森药业集团有限公司合作伙伴Synexis公司宣布，抗真菌创新药BREXAFEMME ®（ibrexafungerp）如期获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，成为全球首款且唯一一款获批用于阴道酵母菌感染的口服非唑类药物。 -
Trop2靶点管线全梳理，国内首款Trop2 ADC上市在即
2021年5月12日，CDE 官网显示，云顶药业（云顶新耀子公司）递交 Trop2 ADC（抗体药物偶联物antibody-drug conjugate）产品注射用戈沙妥组单抗上市申请并拟纳入优先审评，用于既往接受过至少 2 种疗法的转移性三阴性乳腺癌（mTNBC）成人患者。5月13日，CDE受理了上海诗健生物科技有限公司/东曜药业有限公司重组人源化抗Trop2单抗-SN38偶联物的临床申请，受理号CXSL2101069。Trop2靶点受到国内外药企的充分关注，已有多家企业积极布局中。 -
国采办发布《全国药品集中采购文件（GY-YD2021-2）》|最多可入围10家！
国家组织药品联合采购办公室关于发布《全国药品集中采购文件（GY-YD2021-2）》的公告国联采字〔2021〕2号，晋级规则发布，最多可入围10家！ -
嘉和生物|潜力CDK4/6新药GB491一线临床试验快速实现首例乳腺癌患者入组
2021年6月2日 ，中国上海 —— 嘉和生物药业（开曼）控股有限公司（简称“嘉和生物”或“公司”，股票代码：6998.HK）宣布，GB491(Lerociclib)细胞周期蛋白依赖性激酶4/6抑制剂(CDK4/6) 的一线临床桥接试验于上海市中医医院完成首位HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的入组。 -
8款单抗杀入2020全球畅销药Top 20，化药仅剩8席
5月初，Nature reviews drug discovery新闻，美国FDA批准第100个单克隆抗体。从FDA批准第一批单克隆抗体起，已有35年的历史，这些生物制剂每年占FDA批准新药的近五分之一。 -
干眼症新药2022年拟美国NDA|恒瑞持有中国权益
2019年11月7日，恒瑞医药（600276.SH）发布引进德国Novaliq公司产品的公告。恒瑞医药与德国Novaliq公司达成协议，引进德国Novaliq公司用于治疗干眼症(Dry eye disease,DED)的药物： -
首款KRAS G12C抑制剂获批|国内多款该靶点药物进展如何？
5月28日，加科思药业（1167.HK）宣布，公司在研项目KRAS G12C抑制剂JAB-21822新药临床试验申请（IND）继近期在美国获批后，于5月27日在中国获批。
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