时讯
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石药集团递交第二款Claudin 18.2靶向药物IND申请，恒瑞、齐鲁等药企均有布局
石药集团近期在Claudin 18.2靶向药物的研发上可谓频传捷报。继6月16日其Claudin 18.2 ADC新药SYSA1801注射液获批中国临床后，2021年6月28日，石药集团子公司上海新石生物医药有限公司的Claudin 18.2单抗NBL-015注射液临床试验申请获得NMPA受理。 -
百奥赛图/祐和医药YH001和YH003二期临床试验双双获得FDA批准
2021年6月29日，百奥赛图公司旗下全资子公司祐和医药作为一家致力于开发具有自主知识产权抗体类药物的生物医药公司，今日宣布美国食品药品管理局（FDA）批准其在研创新药抗CTLA-4单抗YH001和抗CD40单抗YH003人源化单克隆抗体注射液的2个二期临床试验IND申请。 -
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反义核酸（ASO）创新药研发新起点，暨苏州安天圣施获华阳制药战略投资
小核酸药物是继小分子化药和大分子蛋白药后又一重大药物研发领域，不同于小分子化药和大分子蛋白药作用于蛋白的方式，小核酸药物作用于mRNA层面，增加了药物靶点的种类，极大拓展了药物研发空间，被认为是现代制药的第三次浪潮。自2018年3月被安鸿资本旗下的安鸿元华基金全资收购以来，江苏华阳制药有限公司（以下简称“华阳制药”、“我司”）就积极战略布局小核酸药物领域，同时组织研发骨干，对该领域进行了全面的探索和深入的研究。为了更好的开展研发工作，公司已经完成对苏州安天圣施医药科技有限公司的战略投资，投入数千万元战略布局反义核酸（ASO）创新药研发。华益民教授作为华阳制药研究ASO的首席科学家，全权负责ASO创新药的研究工作。 -
修美乐“专利悬崖”到来之际，Abbvie加紧布局“银发经济”“女性经济”等
其中，排在第一位的药物是艾伯维（AbbVie）的旗舰产品修美乐（阿达木单抗），2020年的销售额达198.32亿美元。该药是一款全人源抗肿瘤坏死因子α（TNF-α）抗体，也是全球首个获批上市的全人源TNF-α单克隆抗体，可用于治疗多种免疫介导性疾病，如类风湿性关节炎、强直性脊椎炎、斑块型银屑病、幼年特发性关节炎、银屑病关节炎、克罗恩氏病、血细胞减少或全血细胞减少、心脏衰竭以及狼疮样综合征等，其适应症范围仍在持续扩大。 -
第五批集采拟中选结果出炉！550亿集采金额创历史新高(附名单)
昨日，第五批国家集采拟中选结果正式公示，此次采购产生的拟中选企业达148家，61种拟采购药品采购成功，涉及251个品规。此次集采规模、参与企业和涉及金额均为历史之最。 -
集采杀价日，新药获批时！中国医药走到了仿制药or创新药的十字路口！
6月23日，第五批全国集采，在上海奉贤进行信息公开，据央视报道，本次集采品种数量多，撬动550亿药品市场；62个品种，205家企业参与；利伐沙班片20多家企业参选，最低约0.16元/片；酒石酸美托洛尔片最低约6分！降幅在90%以上药品不少！ -
首个国产CAR-T落地！赛道还有哪些玩家？
2021年6月22日，NMPA批准上海复星医药的自体CAR-T细胞疗法产品阿基仑赛注射液上市，批准文号为“国药准字S20210019”，这是我国首个获批上市的CAR-T细胞疗法。 -
中成药能在国外上市？FDA有望迎来第三款植物药
植物药研发和监管面临的最大挑战之一是药物鉴别和表征。FDA对含多成分的植物药的审批非常谨慎，植物药产品的生产商必须确保对原材料的严格质量控制，执行种植和采收的生产规范以及复杂混合物的分析测试。因此我国植物药(如临床阶段的HMPL-004)想要进入国际市场并非易事，从中药材到成品的整个过程需进行严格的质量控制，同时注重安全性和有效性研究，结合国际植物药研究经验，选择合适的适应症和剂型进行开发。 -
集采末班车：37个品规通过一致性评价，29个为注射剂！6个第五批集采品种
NMPA发布2021年06月22日药品批准证明文件待领取信息，37个品规通过一致性评价，29个为注射剂！6个为第五批集采品种！包括酒石酸美托洛尔片、注射用头孢曲松钠、注射用头孢呋辛钠、注射用头孢唑林钠、注射用兰索拉唑和多西他赛注射液！
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