时讯
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基石药业与多特生物合作，加速下一代自研管线布局
11月9日，港股创新药企基石药业（HK:2616）与专注于开发下一代抗体疗法的生物科技公司多特生物(DotBio Pte. Ltd)宣布签订合作协议。 -
艾森药业：CD38 ADC报IND，用于轻链 (AL) 淀粉样变性
2021.11.11，CDE承办了浙江艾森药业有限公司1类新药STI-6129注射液的临床申请。STI-6129 是一种抗体偶联药物 (ADC)，由全人源单克隆抗 CD38 抗体通过专有连接子Linker与 Duostatin 微管蛋白抑制剂共价结合组成。 -
抗癫痫药丙戊酸钠，院内畅销TOP1，四川药企报产
据CDE官网，四川宝鉴堂药业以仿制4类报产了丙戊酸钠口服溶液。这是该品种第3家报产企业，目前尚无企业过评。在46亿抗癫痫药物市场中，丙戊酸钠为最畅销药物，居榜首，坐拥近40%的市场份额。 -
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祐和医药在研创新药YH001，二期国际多中心临床获NMPA批准
2021年11月9日，百奥赛图全资子公司祐和医药作为一家致力于自主研发具有自主知识产权抗体类药物的生物医药公司，今日宣布中国国家药品监督管理局（NMPA）批准其在研创新药YH001（抗CTLA-4单克隆抗体注射液） 的二期国际多中心临床试验申请。 -
华海药业：FDA警告信关闭，关于川南API基地
继临海汛桥生产基地零缺陷通过 FDA CGMP 检查后，华海药业临海川南生产基地也零缺陷通过FDA CGMP 检查！近期FDA关闭华海药业川南原料药生产基地警告信 -
康诺亚：GPC3 x CD3双抗报IND
2021年11月9日，药审中心承办了康诺亚生物医药科技（成都）有限公司1类生物制品CM350注射液的临床申请。CM350为GPC3 x CD3双特异性抗体，针对实体瘤。 -
葆元医药潜力新药：肺癌药物他雷替尼，完成全球2期临床首位病人给药
葆元医药，宣布其在他雷替尼（Taletrectinib）治疗ROS1 融合阳性肺癌的全球二期试验（TRUST-II）中，完成了对首位患者的给药。他雷替尼是葆元的主要研发药物，是一种新一代的高选择性针对 ROS1 和 NTRK 融合突变的酪氨酸激酶抑制剂。 -
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