正大天晴新药临床数量创新高!又一款申请受理,8款上市在望
12月14日,正大天晴1类新药TQH3910片临床申请获CDE受理,至此,正大天晴今年的新药临床数已达51个,再创新高。近年来,正大天晴不断发力创新药,目前已有8款新药处于III期临床及以上研发阶段,其中阿达木单抗有望近日获批上市。
截图来源:CDE官网
据药融云数据库统计,正大天晴在研产品中,目前有8款药品处于临床三期及以上阶段,除TQ-B3139外,均为生物药。
正大天晴处于临床三期及以上的在研新药
数据来源:药融云全球药物研发数据库
efbemalenograstim alfa(F-627,美国商品名Ryzneuta)旨在治疗癌症患者在化疗后出现的中性粒细胞减少症(CIN)。2021年8月,正大天晴南京顺欣以2.1亿元人民币的首付款与里程碑付款,以及两位数的分级净销售额特许权使用费,与亿一生物就efbemalenograstim alfa达成合作。根据合作协议,F-627 在中国的销售峰值预计可达到 20亿元人民币。早在2021年3月,亿一生物便向美国FDA递交了相关BLA申请。
贝伐珠单抗是一种人源化抗VEGF单克隆抗体,血管内皮生长因子是肿瘤血管生长中所必需的一种蛋白质,贝伐珠单抗通过与VEGF结合,抑制VEGF与其受体结合,阻断血管生成的信号传导途径,抑制肿瘤细胞生长。2021年8月,正大天晴贝伐珠单抗注射液申报上市,截至发文日,已有齐鲁制药、信达生物、复宏汉霖、贝达药业等8家国产企业获批生产贝伐珠单抗注射液。
阿达木单抗原研由艾伯维开发,是全球首个获批上市的全人源抗肿瘤坏死因子ɑ(TNF-ɑ)单克隆抗体,有着全球“药王”之称,引国内数家企业申报。2020年6月,正大天晴加入,成为第6家递交阿达木单抗上市申请的厂家,已于今年12月8日进入“在审批”阶段,有望近日获批上市。截至发文日,已有百奥泰、海正生物、信达生物、复宏汉霖等4家国产企业获批生产该品种。
截图来源:NMPA官网
截至12月14日,正大天晴的新药临床数量已达51个(涉及23品种),远超2020年总数(37个临床),再创新高。
2021年正大天晴递交临床的新药概况
(截至2021.12.14)
数据来源:药融云中国药品审评数据库
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