神州细胞阿达木单抗注射液报上市!国产第7家申报
近日,神州细胞发布公告,其子公司神州细胞工程有限公司已收到NMPA下发的关于公司在研产品阿达木单抗注射液(产品代号:SCT630)境内生产药品注册上市许可申请的《受理通知书》。这是我国第7家申报该生物类似药的企业。
截图来源:企业公告;CDE官网
据公司公告,SCT630产品为神州细胞工程自主研发的阿达木单抗生物类似药,拟用于治疗银屑病、类风湿关节炎及强直性脊柱炎等免疫系统疾病。
TNF-α是一种导致多种自身免疫性疾病的炎症因子。过度表达的TNF-α通过降低调节性T细胞的功能使得免疫系统过度活化因而攻击宿主正常组织。SCT630则是一种重组全人源抗TNF-α的IgG1单克隆抗体,通过与TNF-α的特异性结合,抑制TNF-α的生物活性以达到有效减轻炎症的治疗效果。
阿达木单抗(修美乐)原研由艾伯维开发,是全球首个获批上市的全人源抗肿瘤坏死因子ɑ(TNF-ɑ)单克隆抗体,在美国和欧盟等地区自2002年先后获批治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、银屑病关节炎、幼年特发性关节炎、克罗恩病等多个适应症。
阿达木单抗近几年全球销售额均在200亿美金左右,有着全球「药王」之称。在中国,修美乐最早于2011年获批上市。虽然临床需求巨大,但鉴于价格昂贵,早前几年市场表现不尽如意。后于2019年被纳入国家医保目录(乙类),这才走上快车道,得以快速放量。2020年院内销售额增加517%,今年更是实现跳跃式增长,半年销售额(3.3亿)就已远超去年总额,令人惊叹。
阿达木单抗院内销售情况
截图来源:药融云全国医院销售数据库
仅仅在国内,就已有超20家企业布局阿达木单抗,竞争激烈,其中不乏信达、海正等明星药企。
截至发文日,已有7家国产企业报产该品种。其中,百奥泰、海正生物、信达、复宏汉霖等4家分别最早于2019年11月、2019年12月、2020年9月和2020年12月顺利获批。正大天晴现已进入“在审批”阶段,有望近日获批上市;众合生物/君实生物尚在审评审批中。
同时,山东丹红制药、武汉生物制品、华兰生物、通化东宝的相应项目均已到临床三期阶段。
国内的阿达木单抗研发及上市概况
数据来源:药融云全球药物研发数据库
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