时讯
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国内首仿！重磅卵巢癌药物，喜迎齐鲁制药报产
据CDE官网，齐鲁制药以仿制药4类递交的奥拉帕利片上市申请获受理，这是该品种的仿制药在国内首家报产，若顺利获批，将视同过评，并有望成为奥拉帕利国内首仿。 -
10.28药品批件信息！华熙生物、福元医药等10家企业拿下首家过评
2021年10月28日，国家药监局发布药品批准证明文件待领取信息，其中41个药品通过一致性评价，包括10个首家品种，如华熙生物的玻璃酸钠注射液、福元医药的糖尿病用药达格列净片等。 -
仑伐替尼再过评！此前已有正大天晴、齐鲁制药等五家企业过评
成都倍特药业股份有限公司甲磺酸仑伐替尼胶囊获批。至此，算上原研卫材，累计6家获批。甲磺酸仑伐替尼胶囊为一线治疗肝癌药物，适用于既往未接受过全身系统治疗的不可切除的肝细胞癌患者。 -
50亿元种子选手，尚无企业过评！康恩贝、丽珠集团等共争首家
27日CDE承办了海南赛立克药业递交的乙酰半胱氨酸颗粒上市申请，注册类型为4类仿制药。康恩贝、丽珠集团、福安药业、吴中医药、等十余家企业共争首家。乙酰半胱氨酸片剂、胶囊剂、颗粒剂、泡腾片等口服剂型和吸入剂型，是经典的化痰基础药物，主要慢性阻塞性肺病、慢性支气管炎、等慢性呼吸系统感染的祛痰治疗。 -
对标辉瑞重磅乳腺癌药物，广州药企再获批，恒瑞医药有望成国产首家
据CDE官网显示，广州必贝特医药的1类新药BEBT-209胶囊再次获批临床，适应症为三阴性乳腺癌。CDK4/6抑制剂已成为乳腺癌治疗的一类重要靶向药物，其中的先行者和佼佼者便是辉瑞的帕博西尼。国内已有恒瑞医药、四环医药、复星医药等多家药企布局，其中恒瑞医药进展最快。 -
抗癌热门靶点TIGIT又有新进展！国内第二家双抗申报临床
2021年10月24日，泽璟制药发布公告，其PD-1/TIGIT双抗ZG005粉针剂（100mg/瓶）的临床实验申请获得NMPA受理，用于治疗实体瘤患者，是国内第二家双抗申报临床，首家是信达生物。全球来看，罗氏的TIGI单抗Tiragolumab处于领先地位，国内方面，百济神州、君实进展最快。 -
1000+行业同仁已加盟，第三届（上海）生物医药创新者峰会限时免费倒计时
2021年11月25-26日将于上海召开的第三届(上海)生物医药创新者峰会，本次峰会由药融圈策划组织，旨在为生物医药上下游搭建一个交流趋势及创新的平台，拟邀请50+位生物医药领域研究、开发及运营与BD/投资方面的实战专家亲临现场，将与千余位与会嘉宾共论趋势，技术及经验。 -
加科思KRAS G12C抑制剂获批临床，针对晚期非小细胞肺癌
近日，加科思药业的KRAS G12C抑制剂JAB-21822新药临床试验申请获批，将开展针对晚期非小细胞肺癌的临床试验。 -
辉瑞原研，抗真菌药TOP3品种新剂型来了！浙江药企首家申报
据CDE官网显示，近日，浙江普利药业以仿制3类药报产氟康唑干混悬剂，这是该品种首家申报上市，若顺利获批，将视同通过一致性评价。根据药融云仿制药参比制剂目录，氟康唑干混悬剂原研厂家为辉瑞，尚未在国内上市。 -
强生创新网络研讨会 为创新者带来机遇！
我们将于10月28日（星期四）探索免疫学的创新前景、免疫介导疾病中精准医疗的潜力、以及在该领域进行合作的重要性，最终为患者带来改变。请加入我们！我们欢迎外部合作伙伴与强生集团杨森制药的领导人共同探讨如何更好地实现精准医疗，造福患者。
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