时讯
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枸橼酸托法替布缓释片再增上市申请！人福医药加入首仿争夺
12月11日，CDE官网显示，人福医药递交了枸橼酸托法替布缓释片的上市申请并获受理。该药原研刚于9月获批落地中国，由原研辉瑞独家生产，在此之前，齐鲁、石药欧意、上海轩泰医药、四川科伦等企业便已以新注册3类报产了枸橼酸托法替布缓释片，首仿尚待决出。 -
西比曼生物IND申请获FDA批准：C-CAR039双靶点CAR-T产品！
2021年12月14-中国上海，美国马里兰：西比曼生物科技（下称“西比曼”或者“公司”），一家专注于开发创新细胞疗法用于治疗癌症和退行性疾病的生物制药公司，今日宣布：在2021年12月10日， 美国食品及药物管理局（FDA）正式批准公司核心管线C-CAR039的临床研究（IND）申请，将在美国推进后续的临床开发。 -
倍特药业最新过评情况：替格瑞洛片、非布司他片同日过评！
12月10日，据中国药监局最新公示，成都倍特药业两款新4类仿制药上市申请已获审批，分别为非布司他片和替格瑞洛片。至此，倍特累计共42款药品通过一致性评价，今年便有13款仿制药以新注册分类获批上市。 -
艾美斐2款FIC创新药获批临床，均为国内首款！
据CDE官网显示，艾美斐第一梯队的2款1类新药均于近日获批临床，国内外均无同靶点药物上市。就在今年9月，艾美斐刚完成1亿元A+轮融资，该轮融资便主要用于IPG7236和IPG1094一期临床试验的开展和商业化准备。 -
“现货型”细胞疗法新进展！Bone Therapeutics SA 报IND
12月9日，CDE承办了Bone Therapeutics SA公司1类生物制品"人同种异体骨髓来源的成骨细胞"的IND申请，这是一种现货型细胞疗法产品。 -
苑东生物制药报产注射用尼可地尔！四环科宝制药独占国内市场
12月8日，CDE官网显示，成都苑东生物与山西普德药业联合报产的注射用尼可地尔获受理，目前该品种尚无企业过评。尼可地尔为心血管系统用药，目前国内仅有北京四环科宝制药获得批文，独占市场。 -
Edge Pharma突发公告！无菌工艺问题，将召回所有产品
Edge Pharma, LLC自愿召回公司所有药品。由于工艺问题，公司无法保证达到无菌产品预期的无菌标准，考虑到产品的质量和安全性，现对所有药品进行召回。 -
贝达药业招股书披露！港交所再次递交IPO，拟A+H上市！
12月2日，港交所披露了Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.贝达药业的招股书，贝达药业拟A+H上市！ -
先声药业抗肿瘤新药获批临床：注射液SIM1811-03！创新药爆款频出
是日，先声药业自主研发的抗肿瘤1类新药SIM1811-03注射液（SIM0235）首次获批临床，拟用于治疗晚期实体瘤和皮肤T细胞淋巴瘤。 -
百利药业独家申报盐酸胍法辛缓释片！儿童ADHD用药
12月6日，CDE官网显示，四川百利药业递交的3类仿制药盐酸胍法辛缓释片上市申请已获受理，这是国内首家报产该药品的企业。该药原研来自希尔制药，最早于2009年获批上市，用于治疗注意缺陷多动障碍（ADHD），暂未在国内获批上市销售。
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