据CDE官网显示，艾美斐第一梯队的2款1类新药均于近日获批临床，国内外均无同靶点药物上市。就在今年9月，艾美斐刚完成1亿元A+轮融资，该轮融资便主要用于IPG7236和IPG1094一期临床试验的开展和商业化准备。
- IPG7236片首次在中国获批临床，拟用于治疗实体瘤，这是国内首款进入临床的CCR8抑制剂。
- IPG1094片近日新获批多发性硬化症和系统性红斑狼疮两项适应症的临试验申请。12月初，就已获得治疗实体瘤和多发性骨髓瘤的临床批文。
截图来源：CDE官网
IPG7236：CCR8抑制剂，中美双报已获临床
IPG7236（IPG-001）是由艾美斐研发的靶向趋化因子CCR8的小分子抑制剂，进行了临床批文的中美双报。今年8月14日，获得美国FDA对实体肿瘤的临床批件，目前已启动了临床试验，预计12月底前在美国入组首例肿瘤患者。这是首次在人体内进行的研究，是一项中美多中心、非随机、开放、剂量递增和剂量扩展的I期试验，旨在评估IPG7236单药在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性。
CCR8是一种既在大多数实体肿瘤中表达，又在肿瘤相关调节性T细胞上（TregII）表达的趋化因子，其高表达与不良预后有关。CCR8小分子抑制剂不仅能够抑制肿瘤细胞转移，也可以抑制肿瘤相关Treg细胞 （Treg II）向肿瘤组织浸润，从而逆转肿瘤免疫抑制性微环境，增强抗肿瘤免疫反应。临床前研究显示，IPG7236能高效阻断肿瘤微环境中Treg II浸润、扩增、降低其免疫抑制性，具有广谱抗肿瘤作用，且安全性极高。
据药融云查询，目前全球尚无CCR8靶点药物获批上市。在开展CCR8靶点药物布局的企业中，仅大阪大学/盐野义的S-531011和百时美施贵宝的BMS-986340进入了临床二期阶段；吉利德的GS-1811与艾美斐的IPG-7236进入临床一期。
全球主要在研CCR8靶点药物
数据来源：药融云全球药物研发数据库
值得一提的是，近年来CCR靶点项目交易热度提升：
- 2020年9月，吉利德以超8亿美元的价格，从Jounce Therapeutics获得JTX -1811项目的独家授权；
- 2021年2月，Surface Oncology从Vaccinex 获得了SRF114的权益。
IPG1094：全球首个开展临床的MIF小分子抑制剂
IPG1094（IPG-002）是一款巨噬细胞移动抑制因子(MIF)小分子抑制剂，在国内外还未有上市的同类药物。MIF是唯一具有酶活性的细胞因子，通过作用于抑癌基因p53而促进肿瘤细胞增殖，以及通过肿瘤外泌体促进髓源抑制性细胞（MDSC）形成，抑制了CD8+ T细胞的增殖及其抗肿瘤功能。因此，MIF抑制剂不仅能直接抑制肿瘤细胞生长，同时还能通过抑制MDSC生成，逆转肿瘤免疫抑制性微环境，具有双重抗肿瘤功能。
艾美斐自启动IPG1094项目以来，进展迅速。2021年8月13日获得美国FDA自身免疫病、实体肿瘤、多发性骨髓瘤临床批件。
早在6月，艾美斐已在澳大利亚开展I期临床，主要考察IPG1094治疗自身免疫性疾病的安全性、耐受性、药代动力学等。22名健康受试者参与了IPG1094单剂量爬坡试验，目前完成列队3的600mg剂量组爬坡，无任何药物相关不良反应发生，说明IPG1094在该剂量组具有良好的安全性。
今年10月，艾美斐也在美国启动IPG1094对实体瘤和多发性骨髓瘤的1期试验。艾美斐正在准备有针对性的II期临床的前期工作，并拓宽新的适应症开发，全力加速该项目的研发上市速度。
据药融云查询，目前全球尚无MIF靶点药物获批上市。在开展MIF靶点药物布局的企业中，陕西麒麟制药进展最快，已到临床三期阶段。
全球部分MIF靶点药物研发情况
截图来源：药融云全球药物研发数据库
专注靶点创新药开发，已完成1亿元A+轮融资
在抗癌药市场里，肿瘤免疫靶向药市场正在稳步增长，面对现有的已被发现的抗癌免疫靶点，太多药企跟风研发，扎堆现象日益明显，导致赛道拥挤、产品同质化日趋严重。对此，南京艾美斐生物作为一家临床阶段的生物制药公司，选择了从源头创新，开发市场上没有的新靶点，其在研项目均具有明显的竞争优势和鲜明特色。
临床项目
研发项目
截图来源：艾美斐官网
目前，艾美斐拥有超过10条全球创新的研发管线，第一梯队围绕两个候选分子IPG1094与IPG7236的7个项目。除了进展较快的小分子管线，艾美斐在单抗、双抗等管线上也有原研性的前沿布局，形成第二梯队管线，并获得了相应的原创候选分子。
除临床阶段的两个小分子，艾美斐于今年10月份先后启动了3个小分子和1个大分子的IND enabling study。4个项目均为全球first in class的分子，治疗领域为肿瘤、自身免疫性疾病、神经退行性疾病和代谢性疾病，尤其在神经退行性疾病如AD、ALS和代谢性等重大疾病上。第二梯队项目表现出很好的开发前景，计划在明年10月份左右完成中美双报临床申请。
今年9月，艾美斐完成1亿元A+轮融资，投资方为幂方资本、沂景资本、仁金资本、道远资本。此轮融资便是主要用于IPG1094和IPG7236I期临床试验的开展和商业化准备。此前，5月还有君实生物联合领投，完成2亿元人民币的A轮融资。
截图来源：药融云医药投融资数据库
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