时讯
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艾美斐2款FIC创新药获批临床，均为国内首款！
据CDE官网显示，艾美斐第一梯队的2款1类新药均于近日获批临床，国内外均无同靶点药物上市。就在今年9月，艾美斐刚完成1亿元A+轮融资，该轮融资便主要用于IPG7236和IPG1094一期临床试验的开展和商业化准备。 -
“现货型”细胞疗法新进展！Bone Therapeutics SA 报IND
12月9日，CDE承办了Bone Therapeutics SA公司1类生物制品"人同种异体骨髓来源的成骨细胞"的IND申请，这是一种现货型细胞疗法产品。 -
苑东生物制药报产注射用尼可地尔！四环科宝制药独占国内市场
12月8日，CDE官网显示，成都苑东生物与山西普德药业联合报产的注射用尼可地尔获受理，目前该品种尚无企业过评。尼可地尔为心血管系统用药，目前国内仅有北京四环科宝制药获得批文，独占市场。 -
Edge Pharma突发公告！无菌工艺问题，将召回所有产品
Edge Pharma, LLC自愿召回公司所有药品。由于工艺问题，公司无法保证达到无菌产品预期的无菌标准，考虑到产品的质量和安全性，现对所有药品进行召回。 -
贝达药业招股书披露！港交所再次递交IPO，拟A+H上市！
12月2日，港交所披露了Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.贝达药业的招股书，贝达药业拟A+H上市！ -
先声药业抗肿瘤新药获批临床：注射液SIM1811-03！创新药爆款频出
是日，先声药业自主研发的抗肿瘤1类新药SIM1811-03注射液（SIM0235）首次获批临床，拟用于治疗晚期实体瘤和皮肤T细胞淋巴瘤。 -
百利药业独家申报盐酸胍法辛缓释片！儿童ADHD用药
12月6日，CDE官网显示，四川百利药业递交的3类仿制药盐酸胍法辛缓释片上市申请已获受理，这是国内首家报产该药品的企业。该药原研来自希尔制药，最早于2009年获批上市，用于治疗注意缺陷多动障碍（ADHD），暂未在国内获批上市销售。 -
磷酸西格列汀片4类仿制药获批上市，来自科伦药业！
日前，科伦药业的4类仿制药磷酸西格列汀片获批上市。同时，一家药企递交了该药上市申请，这是今年第5家报产该品种的企业。据药融云统计，该药由默沙东原研，超12亿降糖药，已有超20家企业布局，未来竞争愈加白热化。 -
阿普斯特片在审批！安进原研20亿银屑病药物，华润双鹤或成国内首仿！
12月1日，经药融云查询，华润双鹤药业/南京海鲸递交的阿普斯特片上市申请已进入行政审批阶段，若此次顺利获批，将成为该品种国内首仿。此前，也有多家企业报产，但终未获批。今年8月，安进原研的阿普斯特片在中国上市，用于治疗银屑病。 -
鼎丰生科资本领投成立合资公司SanReno Therapeutics，进军肾科领域
2021年12月3日，上海）鼎丰生科资本（Pivotal bioVenture Partners China），一家在生命科学领域领先的风投基金今日宣布，与美国知名医疗基金Frazier Healthcare Partners（以下简称“Frazier”）以及临床阶段生物科技公司Chinook Therapeutics（Nasdaq: KDNY）（以下简称“Chinook”）共同在华成立合资公司SanReno Therapeutics（以下简称“SanReno”），并完成数千万美金的A轮股权融资。
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