时讯
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又一家企业取得进展！这些年冲刺FDA的中国新药如何了？
近几年来，中国企业冲刺FDA的消息不绝于耳，同步开发、中美双报似乎也成为了创新药企业的标配。其实，多年前就有一些本土企业宣布其新药进军美国市场的计划，而到了2020年，那些产品的进展与结局如何？谁又会成为下一个登陆美国市场的本土创新药呢？ -
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生物类似药或成企业“弯道超车”捷径 背后两类难题待解
2015年以前，我国尚无生物类似药明确定义，所有申请均按新生物制品管理。而经过一系列改革，2020年3月，注册法规纳入生物类似药相关内容。在国家政策支持及市场引领下，或许以生物类似药为抓手，入局研发热潮，是企业实现“弯道超车”的捷径。 -
豪森药业卡博替尼首仿品种第二个上市申请获受理
10月30日，据CDE官网，豪森药业3类仿制药苹果酸卡博替尼片的第二个上市申请被CDE受理，这距该首仿品种首个上市申请被受理仅隔一个月左右。 -
国产抗癌药PD-L1上市在即 研究数据助其成为后起之秀
这一系列频繁动作，都预示舒格利单抗上市在即，有望摘下首款国产PD-L1单抗药物桂冠，并向全球推动药物临床上市使用。下面一起围观一下CS1001目前获得的研究成果。 -
挂号要交2000元服务费 黄牛垄断号源 医院斗智斗勇
三甲医院挂号系统加入人脸识别技术，并不能长久解决黄牛抢号高价卖给患者的问题。如果不能平衡有限的优质资源，那么催生出畸形需求就不足为奇。医院在技术层面跟「黄牛」斗智斗勇的过程中，也需要考虑提升挂号系统的管理能力。 -
这个医械材料被巨头重仓投入！行业新变局到来
国务院在2017年印发的《新一代人工智能发展规划》中明确提出，加快智能终端核心技术和产品研发，发展可穿戴医疗设备等产品形态和应用服务。《中国制造2025》也明确表示，要重点发展医用机器人等高性能诊疗设备，积极鼓励国内医疗器械创新。在这一过程中，医用有机硅材料将发挥无可替代的作用。 -
《柳叶刀》子刊：辅助治疗1型糖尿病 达格列净有益肾功能
根据《柳叶刀-糖尿病及内分泌学》近期发表的一项研究，常用于2型糖尿病治疗的SGLT2抑制剂达格列净在1型糖尿病患者中也显示出了肾脏保护效应。 -
PhRMA：超过1650项针对COVID-19治疗和疫苗的临床试验正在进行中
生物制药行业正夜以继日地研究攻克COVID-19的方法。目前全球范围内有1,684项关于治疗COVID-19治疗和疫苗研制的临床试验正在进行中，其中包括560种针对COVID-19和相关并发症的治疗方案。 -
FDA 仿制药申报中使用的参照药品重要指南定稿
美国 FDA 于 10 月 27 日发布了《ANDA 提交中参照已获批药品》的定稿指南，定稿了 2017 年发布的指南草案，向简化新药申请人（ANDA）提供了有关如何识别参照药品（RLD）和参照标准品（reference standard）的更多详细信息，以及构成 ANDA 提交依据的基础。
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