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万泰生物新冠检测产品获得美国FDA紧急使用授权

摩熵医药（原药融云）
2020/07/14
2720
北京万泰生物药业股份有限公司 Food and Drug Administration

7月14日，北京万泰生物药业股份有限公司发布公告表示，该公司产品新型冠状病毒抗体快速检测试剂盒（胶体金法）（英文名称WANTAI SARS-CoV-2 Ab Rapid Test）于美国时间2020年7月10日获得美国食品药品监督管理局（英文全称“Food And Drug Administration”，以下简称“FDA”）签发的紧急使用授权（简称“EUA”，英文全称“Emergency Use Authorization”）。

 

产品基本信息：

 

据公告，该公司本次获得FDA签发的EUA授权的新型冠状病毒抗体快速检测试剂盒（胶体金法）用于定性检测人血清、血浆（K2EDTA、肝素锂和柠檬酸钠）和静脉全血中新冠病毒的总抗体（包括IgG和IgM抗体）。WANTAI SARS-CoV-2 Ab快速检测试剂旨在用于识别对新冠病毒具有相应免疫反应的个人，提示最近或之前的感染。

 

该产品之前已经获得欧盟CE认证、澳大利亚TGA认证等国际重要发达经济体的准入。本次获得美国FDA紧急使用授权后，此产品可在美国市场或在其他接受美国FDA紧急授权使用的国家销售，对公司销售及国际业务拓展具有积极的作用。

 

 

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