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万泰生物新冠检测产品获得美国FDA紧急使用授权

药融云
1264
3年前

7月14日,北京万泰生物药业股份有限公司发布公告表示,该公司产品新型冠状病毒抗体快速检测试剂盒(胶体金法)(英文名称WANTAI SARS-CoV-2 Ab Rapid Test)于美国时间2020年7月10日获得美国食品药品监督管理局(英文全称“Food And Drug Administration”,以下简称“FDA”)签发的紧急使用授权(简称“EUA”,英文全称“Emergency Use Authorization”)。

 

产品基本信息:

 

据公告,该公司本次获得FDA签发的EUA授权的新型冠状病毒抗体快速检测试剂盒(胶体金法)用于定性检测人血清、血浆(K2EDTA、肝素锂和柠檬酸钠)和静脉全血中新冠病毒的总抗体(包括IgG和IgM抗体)。WANTAI SARS-CoV-2 Ab快速检测试剂旨在用于识别对新冠病毒具有相应免疫反应的个人,提示最近或之前的感染。

 

该产品之前已经获得欧盟CE认证、澳大利亚TGA认证等国际重要发达经济体的准入。本次获得美国FDA紧急使用授权后,此产品可在美国市场或在其他接受美国FDA紧急授权使用的国家销售,对公司销售及国际业务拓展具有积极的作用。

 

 

*声明:本文由入驻药融云的相关人员撰写或转载,观点仅代表作者本人,不代表药融云的立场。
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