丽珠集团控股公司珠海市丽珠单抗生物技术有限公司（以下简称“丽珠单抗”）研发的“重组新型冠状病毒融合蛋白疫苗”（以下简称“V-01”）已开展全球Ⅲ期临床试验（以下简称“Ⅲ期临床试验”）。丽珠单抗于近日向菲律宾 FDA 提交的Ⅲ期临床试验申请已获批准，并于 2021 年 8 月 25 日在菲律宾成功完成首例受试者入组，目前，丽珠单抗已向全球 10 余个国家提交了Ⅲ期临床试验申请。
V-01 自 2020年7月开始立项研发，是丽珠单抗与中国科学院生物物理研究所合作研发的创新型新冠重组蛋白疫苗。V-01于2021年年初获中国国家药品监督管理局批准进行临床试验，适应症为预防新型冠状病毒感染所致疾病（COVID-19）。
V-01 国内Ⅱ期临床试验情况如下：（1）V-01 在 18 岁及以上人群中开展的Ⅱ期临床试验，共入组 880 例受试者，其中成人组（18 至 59 岁）440 例，老年组（≥60岁）入组440例（其中最大年龄83岁）；（2）试验目的是初步评价试验疫苗的安全性和免疫原性；（3）试验结果显示：安全性方面，与试验疫苗相关的不良事件发生率低，不良反应的程度轻（主要为 1 级），持续时间短，多数在 1-3 天内自行恢复，未观察到与疫苗相关的严重不良事件和需特别关注的不良事件。免疫原性方面，按照 0、21 天程序进行两剂疫苗接种后 14 天，在目标剂量疫苗组中全人群的中和抗体阳转率可达 97%以上，成人组及老年组疫苗接种者均能快速产生高滴度的中和抗体，老年组与成人组的中和抗体滴度无显著差异；（4）V-01 国内Ⅱ期临床试验结果证明：V-01在符合本临床试验方案的人群中具有较好的安全性和免疫原性，可继续开展下一步临床试验。
V-01 国内Ⅰ期、Ⅱ期临床试验数据已于2021年7月分别在《EmergingMicrobes & Infections》及《中华医学杂志》（英文版）发布。
本次菲律宾 FDA 批准的Ⅲ期临床试验研究主题内容为：评价重组新型冠状病毒融合蛋白疫苗（V-01）在 18 岁及以上成年人中的有效性、安全性和免疫原性的全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验。
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