据药融云数据库显示：2022年3月22日，武田制药/Ariad Pharmaceuticals的新药布格替尼片（Brigatinib）获得中国药品监督管理局（NMPA）批准上市，适用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性的非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。武田制药此次一次性拿下3个药品批文（国药准字HJ20220019、国药准字HJ20220020、国药准字HJ20220021），斩获3品规的布格替尼片（30mg、90mg、180mg）。
布格替尼片中国批文信息
截图来源：药融云中国药品批文数据库
布格替尼主要作用于ALK融合阳性，其独特的二甲基氧化磷（DMPO）精微结构加强了与ALK蛋白的结合力，增强了药物活性，也为药物透过血脑屏障并保持脑部血药浓度创造了有利条件，同时可广泛抑制多种ALK融合类型及耐药突变。布格替尼最早由Ariad研发，于 2017 年 4 月获得美国 FDA 加速批准上市。此前在2017年2月，武田制药以52亿美元高价收购 Ariad 。
▲AP-26113/Brigatinib，相关专利：WO-2009143389
布格替尼上市时间轴
▲药融云数据，www.pharnexcloud.com
2022年7月，药融圈获悉，安伯瑞®（布格替尼片）正式在中国市场开售，这标志着安伯瑞®（布格替尼片）这款全球创新肺癌治疗药物正式进入临床应用，为ALK融合阳性晚期非小细胞肺癌患者带来新选择和新希望。
布格替尼的获批是基于全球III期临床试验ALTA-1L的研究数据。研究结果证实，对于接受布格替尼治疗的患者，经独立评审委员会评估中位PFS达到 24个月，对照组克唑替尼中位PFS11.1个月（HR=0.48，P＜0.0001），研究者评估中位PFS达到30.8个月vs 对照组9.2 个月（HR=0.43，P＜0.0001），相比对照组降低57%的疾病进展或死亡风险6。
布格替尼脑转移数据突出。ALTA-1L结果显示，对于基线脑转移的患者具有突破性疗效：经独立评审委员会评估中位PFS达到24个月，对照组5.6个月（HR=0.25，P＜0.0001），相比对照组显著降低疾病进展或死亡风险75%。布格替尼片一线治疗基线脑转移患者的4年OS率71%，降低死亡风险57%（对照组4年OS率44%，HR=0.43，P=0.02），这意味着接近3/4的脑转移患者可实现4年（以上）的长生存，同时布格替尼是首个实现临床疗效和生活质量显著获益的ALK抑制剂。
据悉，最近布格替尼片价格出炉，单片最低208元！
【通用名】：布格替尼片
【商品名】：安伯瑞®
【适应症】：适用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性的非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗
【药融圈获悉，价格】30mg*28片/盒：5834.8元；90mg*28片/盒：13529.41元
此文仅用于向医疗卫生专业人士提供科学信息，不代表平台立场
参考：
NMPA/CDE；
药融云数据，www.pharnexcloud.com；
FDA/EMA/PMDA；
武田制药公司公开披露；
https://www.takeda.com；
Sen Zhang, Rana Anjum, Rachel Squillace, et al. The Potent ALK Inhibitor Brigatinib (AP26113) Overcomes Mechanisms of Resistance to First- and Second-Generation ALK Inhibitors in Preclinical Models；
NCCN Clinical Practice Guidelines In Oncology: Non⁃Small Cell Lung Cancer (2022 Version 2). (2022⁃03⁃07) :46. URL:Https: / / www. nccn.org /
中国临床肿瘤学会工作委员会. 中国临床肿瘤学会(CSCO)非小细胞癌诊疗指南2021[M]. 人民卫生出版社,2021:109-110；
Bronte G, et al. Expert Rev Anticancer Ther , 2021；
https://www.takeda.com/newsroom/newsreleases/2022/takeda-delivers-strong-fy2021-results-continued-growth-momentum-expected-in-fy2022/；
解读武田制药2021财报——业绩强劲，管线发力，中国市场成增长驱动；等等。
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