绿叶制药帕利哌酮改良剂国内获批，两款中美双报注射剂瞄准国谈

6月30日，NMPA发布了一大波批准件，其中有两款复杂注射剂，棕榈酸帕利哌酮注射液（Ⅱ）和布比卡因脂质体注射液，这两款注射液都是中美双报。

一款FDA早一步获批上市，一款FDA早一步获批适应症。

两款都压着国谈截止日获批，目标很明确。

一、先一步在FDA获批的改良药

棕榈酸帕利哌酮注射液（Ⅱ）（又名棕榈酸帕利哌酮缓释混悬注射液），绿叶制药的一款改良型制剂获批。

2024年7月28日，绿叶制药集团宣布，其自主研发的用于精神分裂症成人患者的治疗的长效针剂ERZOFRI®（棕榈酸帕利哌酮缓释混悬注射液）已根据联邦食品、药品和化妆品法案第505(b)(2)条款获得FDA的上市批准。

在FDA获批一年之后，棕榈酸帕利哌酮注射液（Ⅱ）才在国内获批。

绿叶制药有一同成分仿制药，棕榈酸帕利哌酮注射液在2024年6月12日过评，原研强生2011年在国内获批上市，2023年齐鲁首仿过评，目前也就强生、齐鲁、绿叶三家企业拥有文号，该品种是医保产品但非国谈产品。

整体市场在3.6亿元左右，强生占去96%，齐鲁得了剩下的4%，绿叶暂时无数据。

图源：摩熵医药

棕榈酸帕利哌酮注射液在国内前有强生后又齐鲁，绿叶占不到竞争优势，绿叶做了出海的决定，改良制剂ERZOFRI®先一步在FDA获批上市。

两款注射液均为一月一次，长效给药，区别在于ERZOFRI®可避免初始给药需不同剂量且要分隔7天的要求，ERZOFRI®在美国的关键临床试验显示：该产品通过简化的起始用药方案，有望使患者获得更好的依从性并减少用药管理上的挑战。

2025年1月17日，绿叶制药宣布正式开启ERZOFRI®在美商业化，首批货物价值数千万美金。

此次ERZOFRI®国内获批，就看这一简化起始用药方案能否在国内占竞争优势，以及能否凭这一优势入国谈目录了。

二、先一步在FDA获批的适应症

江苏恒瑞的布比卡因脂质体注射液同样在6月30日获得批准文件。

CYHS2401989是一致性评价受理号，但批准字号未变，该品种恒瑞早就在2022年首仿获批，再批一次是什么？

该受理号是增加适应症，恒瑞医药6月30日发布公告，布比卡因脂质体注射液新增了两个适应症：

图源：恒瑞官方公众号

仿制药增加适应症要走上市申请了？

是的，布比卡因脂质体注射液原研未在国内上市，目前仅有江苏恒瑞和湖南科伦过评并上市。在2023年，FDA对布比卡因脂质体注射液扩展了两项适应症，批准其用于收肌管阻滞和腘窝坐骨神经阻滞，国内在此之前过评的江苏恒瑞和湖南科伦均无此适应症。

恒瑞的艾恒平®于2024年7月1日在美国成功获批上市，是该品种全球范围内获批上市的首仿药，美国上市时艾恒平®就有那两项新增的适应症。

境外已批准境内未批准的适应症要在国内获批，需要进行上市许可申请，这也就是为什么申请文号是CYHS2401989。

图源：CDE官网

布比卡因脂质体注射液在2023年被新增入国谈目录，纳入国谈后，市场增涨飞快，2024年就达到了五千万销售额，且恒瑞独家。

布比卡因脂质体注射液国谈协议期截止到2025年底，今年需要再谈续约事宜，恒瑞压着国谈截止最后一天获批新适应症，对布比卡因脂质体注射液续约国谈存在优势。

国谈续约一般都得降价，且今年恒瑞新增了科伦一家竞争对手，原本面临着竞价。新增两个适应症之后，谈判价格必定会有优势。

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