11月7日，CDE官网显示，由罗氏（中国）申报的盐酸阿来替尼胶囊新适应症拟纳入优先审评，拟定适应症为：用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性非小细胞肺癌患者肿瘤完全切除后术后的辅助治疗。
截图来源：CDE官网
阿来替尼是罗氏开发的一款新一代ALK抑制剂。此前已于2018年在中国获批上市，用于治疗ALK阳性的局部晚期或转移性NSCLC。本次被CDE拟纳入突破性治疗品种的申请针对的是一项新的适应症：用于ALK阳性NSCLC患者的术后辅助治疗。据药融云数据统计，阿来替尼2022年全球销售达19亿，同比增长6.06%。
截图来源：药融云全球药物研发数据库
2023年9月1日，罗氏宣布阿来替尼辅助治疗ALK阳性早期NSCLC的III期ALINA研究在预设的中期分析中达到了无病生存期（DFS）的主要终点。阿来替尼是首个也是唯一一个在III期试验中证明可降低ALK阳性早期NSCLC患者疾病复发或死亡风险的ALK抑制剂。
阿来替尼部分适应症研发状态
截图来源：药融云全球药物研发数据库
今年10月18日，罗氏刚宣布阿来替尼在全球3期临床试验ALINA研究中达到主要终点。ALINA研究是一项3期、随机、活性对照的多中心开放研究，旨在完全切除的IB（肿瘤≥4cm）至IIIA期(UICC/AJCC第七版）ALK阳性NSCLC患者中，评估阿来替尼与以铂为基础的化疗相比在辅助治疗中的疗效和安全性。
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2026-07-22
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