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驯鹿生物：伊基奥仑赛注射液新增两项自免适应症IND获美国FDA许可

驯鹿生物宣布其全人源靶向BCMA的伊基奥仑赛注射液获美国FDA默示许可，用于治疗SLE及LN，这是中美第五项自身免疫病临床批件，此前在中美两国已获多项适应症IND许可，并已获批用于治疗复发难治多发性骨髓瘤。

细胞基因治疗前沿

驯鹿生物伊基奥仑赛注射液新适应症 IND

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1年前
康方生物「依沃西单抗」新适应症申报上市，治疗非小细胞肺癌！

8月2日，CDE拟优先审评康方生物的依沃西单抗注射液新适应症，针对特定非小细胞肺癌一线治疗。依沃西单抗为双特异性抗体，创新“肿瘤免疫+抗血管”机制，单一药物阻断两靶点，增强抗肿瘤效果且安全性高。已有多项临床研究，全球6项3期研究进行中。Summit Therapeutics获其海外独家开发商业化权，加速全球推广。

摩熵医药（原药融云）

康方生物依沃西单抗新适应症申报上市非小细胞肺癌

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1年前
正大天晴PD-L1联合疗法新适应症申报上市！肾细胞癌一线治疗新突破

8月1日，正大天晴的盐酸安罗替尼与贝莫苏拜单抗新适应症上市申请获CDE受理，针对晚期肾细胞癌一线治疗。贝莫苏拜单抗为抗PD-L1单抗，安罗替尼为多靶点TKI，两者联合疗法已在多项肿瘤治疗中展现潜力，目前正推进多项3期临床试验，期待为更多患者提供治疗新选择。

摩熵医药（原药融云）

正大天晴 PD-L1 联合疗法新适应症肾细胞癌

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1年前
正大天晴：盐酸安罗替尼胶囊联合化疗晚期软组织肉瘤III期研究获佳绩，将申报新适应症

7月22日，正大天晴的盐酸安罗替尼胶囊联合化疗用于晚期软组织肉瘤一线治疗的III期临床研究取得阳性结果，并已获CDE同意提交新增适应症的上市申请。该研究显示，联合疗法显著降低疾病进展风险，安全性良好。盐酸安罗替尼胶囊已在中国获批多个癌症适应证，此次将是其第9个适应症。

摩熵医药（原药融云）

正大天晴盐酸安罗替尼胶囊临床研究新适应症

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1年前
海思科：环泊酚新适应症获批！还有两大在研镇痛新药进入III期

10月14日，海思科创新药环泊酚注射液的新适应症上市申请已获得批准，此次获批用于妇科门诊手术的镇静及麻醉。据药融云查询，除了已上市的环泊酚外，海思科还有两款在研的镇痛新药也值得关注。

摩熵医药（原药融云）

海思科环泊酚新适应症

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3年前
继阿帕他胺在国内获批新适应症之后恩扎卢胺也将斩获新适应症

近日，安斯泰来前列腺癌药物恩扎卢胺软胶囊在国内的第二个上市申请（相关受理号为JXHS1900163）在NMPA状态变更为"在审批"。

CPhI制药在线

恩扎卢胺新适应症前列腺癌

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5年前