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胆管炎药奥贝胆酸多地撤市，正大天晴仿制药申请接连失败，多个仿制药申请结果存疑！
2025年9月11日，Intercept Pharmaceuticals应FDA要求，自愿将肝病药物OCALIVA®（奥贝胆酸）从美国市场撤回。该药自2016年上市以来因肝损伤风险备受争议，曾年销售额超3亿美元。FDA数据显示近年发生20例严重肝损伤病例。受原研撤市影响，国内仿制药进展受阻，正大天晴两次申报均遭驳回，目前仅复旦张江一家申请待审。此举凸显全球对奥贝胆酸安全性的担忧。 -
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2024年吸入制剂市场深度解读：从外资垄断到国产替代，百亿市场格局生变
三大巨头遭“围攻”，正大天晴、健康元加速百亿吸入制剂国产替代！ 药融咨询重磅发布吸入制剂深度报告。 -
发力创新药研发！正大天晴6款1类新药报临床，PD-L1单抗报上市
据药融云统计，2023年至今，正大天晴已有7款1类新药申报临床，其中1款已递交上市申请，正在审评审批中。正大天晴发力抗肿瘤新药研发，除TQH3910片拟用于治疗类风湿关节炎外，其他品种均为抗肿瘤药物品种。 -
药滞：默沙东新药前脚中国获批，仿制药就已递交上市
2022年1月，默沙东旗下新型非核苷类巨细胞病毒（CMV）抑制剂来特莫韦片（普瑞明®）获得NMPA批准，用于巨细胞病毒。同年12月13日，CDE承办受理公示了南京正大天晴的来特莫韦注射液仿制药上市申请。此前也受理了该公司来特莫韦片的仿制药上市申请。原研化合物专利将于2024年4月到期。
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