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中国生物制药ADC新药拟纳入优先审评,维特柯妥拜单抗冲击全球首个CLDN18.2 ADC
5月15日,CDE公示中国生物制药旗下维特柯妥拜单抗(LM-302)拟纳入优先审评,用于CLDN18.2阳性晚期胃癌后线治疗,有望成为全球首款CLDN18.2 ADC。该药系2025年以5亿美元收购礼新医药所得,正推进两项III期临床,其中一线联合免疫为全球首个无化疗方案。国产CLDN18.2 ADC密集冲刺,赛道竞争持续升温。
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中国生物制药
正大天晴
注射用维特柯妥拜单抗
ADC新药
优先审评
CLDN18.2
礼新医药
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2周前
正大天晴1类新药CD3/EpCAM双抗M701上市申请获受理,晚期癌症恶性腹水患者迎全新免疫疗法
5月7日,中国生物制药发布公告称其核心企业正大天晴自研的1类创新药M701递交新药上市申请获受理,用于治疗恶性腹水。该药安全性和疗效更优,Ⅲ期临床试验数据2026年公布,若获批将填补恶性腹水靶向治疗空白。
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中国生物制药
CD3
EpCAM
M701
上市申请
晚期癌症
恶性腹水
免疫疗法
1类新药
创新药
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3周前
中国生物制药全球首款CDK2/4/6抑制剂库莫西利获批,开启HR+乳腺癌一线治疗新篇
5月6日,正大天晴全球首个CDK2/4/6抑制剂库莫西利胶囊获NMPA批准,新增用于HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌初始治疗。其高效低毒,可延缓耐药,临床潜力巨大。中国生物制药在乳腺癌领域多点布局,有望形成全分型、全周期产品矩阵,重塑治疗格局。
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库莫西利胶囊
CDK2/4/6抑制剂
氟维司群
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HR
乳腺癌
一线治疗
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3周前
正大天晴创新双药疗法迎新突破:贝莫苏拜单抗+安罗替尼获批ASPS适应症
4月17日,NMPA官网公示正大天晴贝莫苏拜单抗和安罗替尼联合疗法新适应症获批,用于治疗晚期或不可切除ASPS。该联合方案疗效显著、安全性一致,为ASPS患者提供新选择,展现“异病同治”潜力,标志我国在罕见肿瘤创新药可及性上迈出坚实一步。
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贝莫苏拜单抗
安罗替尼
新适应症
ASPS
获批上市
罕见肿瘤
创新疗法
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1个月前
正大天晴与盐野义合作重磅创新药纳地美定“港澳药械通”获批!破解癌症患者OIC困局
阿片类药物引起的便秘影响约60%-90%的癌症患者。4月7日,正大天晴独家引进的OIC创新药物纳地美定,通过“港澳药械通”政策进入大湾区。该药是全球首个获批的口服选择性外周μ-阿片受体拮抗剂,将为患者带来新治疗方案。
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盐野义
纳地美定
港澳药械通
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癌症患者
阿片类药物
便秘
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1个月前
正大天晴1类创新药TQB6457注射液获批临床,双靶点复方制剂攻克晚期恶性肿瘤
3月20日正大天晴1类创新药TQB6457注射液在中国获批临床,用于晚期恶性肿瘤治疗。该药是CCR8与PD-1抗体复方制剂,可同时靶向两大关键肿瘤免疫靶点,机制协同抗肿瘤,能提升用药依从性、简化流程,降低部分患者治疗安全风险。
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2个月前
两款国产创新药同日获批!正大天晴罗伐昔替尼片破局骨髓纤维化,济民可信KRAS新药助力肺癌靶向治疗
2月28日,国家药监局批准正大天晴的全球首创JAK/ROCK双靶点抑制剂罗伐昔替尼片(攻克骨髓纤维化)和济民可信子公司浙江杭煜制药的硫酸索西美雷塞片(肺癌靶向治疗)两款国产1类新药上市,印证本土药企攻坚能力,中国创新药黄金时代加速到来。
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骨髓纤维化
肺癌
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2个月前
正大天晴1类创新药贝莫苏拜单抗获批新适应症!PD-L1抑制剂多领域拓展带来肺癌治疗新曙光
2月14日,正大天晴自主研发的贝莫苏拜单抗注射液获批新适应症,用于不可切除Ⅲ期非小细胞肺癌巩固治疗。这得益于R-ALPS研究,目前其已获批4项适应症,两项适应症在审评,未来有望为更多肿瘤患者提供有效治疗。
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3个月前
南京正大天晴冲击“武田神药”雷美替胺首仿,多家企业布局改良剂型,失眠新药市场潜力待掘
1月10日,南京正大天晴雷美替胺片上市申请获受理,成国内首家冲击首仿企业。该药无成瘾性,国内失眠市场需求大。此外多家企业布局改良新药,若南京正大天晴获批,将面临审评与商业化考验。
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4个月前
正大天晴司美格鲁肽上市申报获受理,国产10款竞逐,2026专利到期竞争白热化
12月11日CDE官网显示,正大天晴子公司司美格鲁肽注射液上市申报获受理,该药已启动2项III期临床试验。其核心专利2026年到期,目前国内10款国产司美格鲁肽申报上市,10款进入III期临床,未来市场竞争将激烈。
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