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正大天晴的贝莫苏拜单抗拟优先审评,治疗腺泡状软组织肉瘤!
2024年1月10日,正大天晴的贝莫苏拜单抗注射液拟纳入优先审评,用于治疗晚期或不可切除腺泡状软组织肉瘤。在2024年ASCO大会上公布的临床研究数据显示,该药物联合安罗替尼治疗ASPS患者疗效显著,安全性良好,有望成为中国首个针对该病症获批的联合治疗方案。
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正大天晴
贝莫苏拜单抗
优先审评
腺泡状软组织肉瘤
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11个月前
齐鲁制药、正大天晴帕妥珠单抗生物类似药同日获批,乳腺癌治疗市场迎新变局
12月23日,NMPA官网公示齐鲁制药和正大天晴的帕妥珠单抗注射液生物类似药获批上市,打破罗氏独家市场。帕妥珠单抗原研由罗氏研发,2023年销售额超35亿。目前7家企业开发帕妥珠单抗生物类似药,未来市场竞争将更加激烈。两家企业还有多项生物制药成果。
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齐鲁制药
正大天晴
帕妥珠单抗
生物类似药
药品审评审批
乳腺癌
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11个月前
南京正大天晴仿制药获批:达格列净二甲双胍缓释片、哌柏西利片均斩获国产第2家
12月2日,南京正大天晴制药的两大仿制药达格列净二甲双胍缓释和哌柏西利片获批并过评,成为国产第2家。其中,哌柏西利2023年全球销售额超47亿美元。南京正大天晴已有超50款品种过评,今年有10个品种过评,包括3款首家过评品种。
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正大天晴
仿制药
达格列净二甲双胍缓释片
哌柏西利片
药物审评审批
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1年前
康方生物&正大天晴:派安普利单抗联合安罗替尼肝癌治疗上市申请获受理
11月21日,CDE官网公示,康方生物和正大天晴的抗PD-1抗体派安普利单抗注射液及正大天晴的盐酸安罗替尼胶囊上市申请获受理。派安普利单抗已获批三项适应症,此次申请或涉联合疗法治疗晚期肝细胞癌。安罗替尼是一款TKI,已获批多个肿瘤适应症。
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康方生物
正大天晴
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派安普利单抗
安罗替尼
肝癌治疗
上市申请
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1年前
正大天晴:口服小分子四代EGFR抑制剂TQB3002获FDA临床试验许可
11月14日,中国生物制药宣布,自主研发的口服小分子四代EGFR抑制剂TQB3002获得美国FDA的临床试验申请许可,将启动I期临床试验。TQB3002展现出色抑制活性、良好耐受性和安全性,为EGFR抑制剂领域注入新活力。
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EGFR抑制剂
TQB3002
FDA批准
临床试验
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1年前
正大天晴携手益方生物:国产KRAS G12C抑制剂格索雷塞片成功获批上市
近日,益方生物与正大天晴合作开发的格索雷塞片获批上市,用于治疗KRAS G12C突变的晚期非小细胞肺癌成人患者。格索雷塞是第二款国产KRAS G12C抑制剂上市产品,全球已有4款同类药物获批,中国仅两款。
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KRAS G12C抑制剂
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益方生物
获批上市
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1年前
正大天晴TQB3909获批新临床试验,针对急性淋巴细胞白血病治疗
10月29日,正大天晴申报的1类新药TQB3909片获批两项新的临床试验默示许可,拟用于急性淋巴细胞白血病治疗。TQB3909是BCL-2抑制剂,已有临床研究数据显示其在多种血液肿瘤治疗中表现良好,多项相关研究正在开展。
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TQB3909
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临床试验
急性淋巴细胞白血病
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1年前
43品种61品规药品过评!NMPA最新药品批准涉及仁合益康、齐鲁制药等
2024年10月21日,NMPA官网发布药品批准证明文件,43个品种(61品规)通过/视同通过一致性评价,涉及多家药企,注射剂占比最高。其中,生理氯化钠溶液等3个品种为首家过评。
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1年前
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