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【CTR20131389】精谷氨酸注射液治疗高氨血症有效性及安全性的临床试验

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基本信息
登记号

CTR20131389

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

精氨酸谷氨酸注射液

药物类型

化药

规范名称

精氨酸谷氨酸注射液

首次公示信息日的期

2013-11-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

高氨血症

试验通俗题目

精谷氨酸注射液治疗高氨血症有效性及安全性的临床试验

试验专业题目

精氨酸谷氨酸注射液治疗高氨血症有效性及安全性的多中心、随机、双盲双模拟、阳性药物对照临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称

/

联系人邮箱
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联系人邮编

300457

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

以门冬氨酸鸟氨酸注射液为阳性药物对照，评价精氨酸谷氨酸注射液治疗高氨血症的有效性及安全性。

试验分类
请登录查看
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

/

目标入组人数

240

实际入组人数

国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.住院病人；2.年龄18~70岁，包括18岁和70岁，男女不限；3.慢性肝炎、肝硬化（包括有门脉高压症外科手术史）、肝性脑病（肝性脑病临床分期Ⅰ期、Ⅱ期）血氨升高患者，筛选时血氨水平必须大于正常参考值上限1.5倍；4.受试者或其合法代理人在试验前签署知情同意书（若患者具有现实检验能力则由患者本人签署；若患者不具备现实检验能力，则由其合法代理人签署）。；

排除标准

1.原发性肝癌患者；2.急性、慢性肝衰竭患者；3.伴有严重感染的患者，如自发性腹膜炎、肺炎、泌尿系统感染者；合并严重并发症患者；4.肝肾综合症患者；5.研究者判断用药依从性较差患者；6.对氨基酸类药物不能耐受者或过敏者；7.神经及精神系统疾病，正在服用麻醉剂如巴比妥类、异烟肼、离子交换树脂类患者；8.筛选前3个月内参加过临床试验或正在进行其它临床试验者；9.孕妇、哺乳期妇女及近期有生育计划者；10.临床急危重症患者；11.治疗期间受试者酗酒或吸毒，研究者认为不能遵从该方案或影响结果分析者；

研究者信息
研究负责人姓名

/

试验机构

研究负责人电话

/

研究负责人邮箱

/

研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

/

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