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【CTR20211274】卡谷氨酸片在健康受试者中的空腹及餐后生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20211274

试验状态

已完成

药物名称

卡谷氨酸片

药物类型

化药

规范名称

卡谷氨酸片

首次公示信息日的期

2021-06-01

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

本品适用于：N-乙酰谷氨酸合成酶缺乏所致高氨血症；异戊酸血症引起的高氨血症；甲基丙二酸血症引起的高氨血症；丙酸血症引起的高氨血症。

试验通俗题目

卡谷氨酸片在健康受试者中的空腹及餐后生物等效性试验

试验专业题目

单中心、随机、开放、双周期、双交叉、单次给药设计评价中国健康受试者空腹及餐后口服卡谷氨酸片的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

430100

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：以Orphan Europe SARL生产的卡谷氨酸片（商品名：Carbaglu®）为参比制剂，以远大医药（中国）有限公司生产的卡谷氨酸片为受试制剂，通过单中心、随机、开放、双周期、双交叉、单次给药设计的临床试验评价两种制剂在空腹及餐后给药条件下的生物等效性。 次要目的：评价受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 90  ；

第一例入组时间

2021-06-22

试验终止时间

2022-03-14

是否属于一致性

是

入选标准

1.中国健康男性和女性受试者，男女比例适当；

排除标准

1.筛选期生命体征、体格检查、12导联心电图检查、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血四项）经研究者判断异常有临床意义者；

2.乙肝病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCVAB）、梅毒螺旋体抗体（anti-TP）、人类免疫缺陷病毒抗体检查，其中任何一项阳性者；

3.尿液药物筛查（包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）阳性者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

武汉大学人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

430000

联系人通讯地址
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