CTR20211274
已完成
卡谷氨酸片
化学药
卡谷氨酸片
2021-06-01
企业选择不公示
本品适用于：N-乙酰谷氨酸合成酶缺乏所致高氨血症；异戊酸血症引起的高氨血症；甲基丙二酸血症引起的高氨血症；丙酸血症引起的高氨血症。
卡谷氨酸片在健康受试者中的空腹及餐后生物等效性试验
单中心、随机、开放、双周期、双交叉、单次给药设计评价中国健康受试者空腹及餐后口服卡谷氨酸片的生物等效性试验
430100
主要目的：以Orphan Europe SARL生产的卡谷氨酸片（商品名：Carbaglu®）为参比制剂，以远大医药（中国）有限公司生产的卡谷氨酸片为受试制剂，通过单中心、随机、开放、双周期、双交叉、单次给药设计的临床试验评价两种制剂在空腹及餐后给药条件下的生物等效性。 次要目的：评价受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 90 ；
2021-06-22
2022-03-14
是
1.中国健康男性和女性受试者，男女比例适当；
请登录查看1.筛选期生命体征、体格检查、12导联心电图检查、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血四项）经研究者判断异常有临床意义者；
2.乙肝病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCVAB）、梅毒螺旋体抗体（anti-TP）、人类免疫缺陷病毒抗体检查，其中任何一项阳性者；
3.尿液药物筛查（包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）阳性者；
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