CTR20131217
已完成
精氨酸谷氨酸注射液
化学药
精氨酸谷氨酸注射液
2014-03-28
企业选择不公示
/
慢性肝病伴高血氨症
精氨酸谷氨酸注射液治疗慢性肝病伴高血氨症的研究
评价精氨酸谷氨酸注射液治疗慢性肝病伴高血氨有效性和安全性的随机、盲法、阳性药平行对照、多中心临床试验
100044
以门冬氨酸鸟氨酸注射液（雅博司）为对照，评价精氨酸谷氨酸注射液治疗慢性肝病伴高血氨的有效性和安全性
平行分组
Ⅱ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 240 ；
国内: 235 ；
/
2014-08-07
否
1.年龄：18~65岁，男女不限；2.参加本试验并签署书面知情同意书者；3.筛选前两周未使用过降血氨药物或治疗；4.符合慢性肝病且伴有血氨升高的患者，筛选时血氨必须大于正常参考值上限1.3倍；
请登录查看1.肝性脑病Ⅲ度及以上患者；2.经过以下证据提示的肝细胞肿瘤：B超或影像学检查发现可疑病灶；B超正常但既往血清甲胎蛋白（AFP）大于100μg/L或呈持续升高趋势；3.有严重的心、肾等全身性疾病患者：NYHA心功能分级Ⅲ级或Ⅳ级的心功能不全患者；Cr大于正常值上限的患者；4.HIV感染的患者；
5.中等量以上肝腹水的患者；
6.认为不适合入组的患者。；7.3个月内接受过其他药物的临床研究；
请登录查看中国人民解放军第三〇二医院
100039
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