【ChiCTR2300068160】精氨酸谷氨酸注射液治疗肝硬化肝性脑病的有效性及安全性的随机、开放、阳性药平行对照、单中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300068160

试验状态

结束

药物名称

精氨酸谷氨酸注射液

药物类型

化药

规范名称

精氨酸谷氨酸注射液

首次公示信息日的期

2023-02-09

临床申请受理号

靶点

适应症

肝硬化肝性脑病

试验通俗题目

精氨酸谷氨酸注射液治疗肝硬化肝性脑病的有效性及安全性的随机、开放、阳性药平行对照、单中心临床研究

试验专业题目

精氨酸谷氨酸注射液治疗肝硬化肝性脑病的有效性及安全性的随机、开放、阳性药平行对照、单中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的：比较精氨酸谷氨酸注射液与注射用门冬氨酸鸟氨酸对肝硬化肝性脑病患者的治疗效果。 2.次要目的：比较精氨酸谷氨酸注射液与注射用门冬氨酸鸟氨酸对肝硬化肝性脑病患者血氨水平、 GCS 评分、 NCT 测试时间的影响。 3.探索性目的：评估精氨酸谷氨酸注射液与注射用门冬氨酸鸟氨酸对肝硬化肝性脑病患者肝功能影响及治疗成本效果。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

按照随机表的顺序进行随机分组

盲法

试验项目经费来源

西藏十方营销管理有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-05-01

试验终止时间

2021-06-30

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄： 18~75 周岁，男女不限； 2. 临床明确诊断为肝硬化患者； 3. 临床诊断为 HE 患者（West-Haven 1-3 级患者）； 4. 血氨升高(>60μg/dl)； 5. 筛选前两天内未使用过降血氨药物或治疗； 6. 同意参加本研究并签署书面知情同意书者。；

排除标准

1．晚期肝癌患者（CNLC 分期Ⅳ期患者）； 2．中晚期肝衰竭患者； 3．合并其他系统严重疾病，如严重内分泌、心、肺或肾疾患者； 4． HIV 感染或梅毒感染者； 5．研究者认为可能会干扰受试者的治疗或干扰受试者的依从性，包括任何未被控制的具有临床意义的泌尿、循环、呼吸、神经、精神、消化、内分泌、免疫等系统疾病及肿瘤； 6．对精氨酸谷氨酸注射液或注射用门冬氨酸鸟氨酸中任何成份过敏者； 7．筛选前 3 个月内参加过其他临床研究且使用研究药物者； 8．筛选前 2 个月或者估计受试者在研究过程中可能会使用肾毒性药物（如氨基糖甙类、两性霉素 B、万古霉素、戊替脒、顺铂等）或通过肾脏竞争性排泌的药物（如丙磺舒等）； 9．孕妇或哺乳期妇女； 10．正在口服巴比妥酸类麻醉剂、异烟肼、离子交换树脂或噻嗪类利尿剂者； 11．有吸毒史； 12．其他研究者认为不适合参与本研究的原因。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京佑安医院

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