【ChiCTR2400093588】奥赛利定对高风险呕吐患者术后恶心呕吐和镇痛的影响：一项随机、双盲、对照、多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400093588

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-12-09

临床申请受理号

靶点

适应症

术后恶心呕吐

试验通俗题目

奥赛利定对高风险呕吐患者术后恶心呕吐和镇痛的影响：一项随机、双盲、对照、多中心临床研究

试验专业题目

奥赛利定对高风险呕吐患者术后恶心呕吐和镇痛的影响：一项随机、双盲、对照、多中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

将奥赛利定与舒芬太尼对比应用于高风险呕吐患者的围术期镇痛，探索奥赛利定作为G 蛋白偏向性μ-阿片受体激动剂对高风险患者的术后恶心呕吐和镇痛的影响，为临床药物选择及应用提供依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本试验采用分层区组随机化法进行随机。随机分配表由专门的统计人员采用SAS软件，根据随机数字表在计算机上模拟产生。试验用药品根据随机分配表进行编码。在临床操作中，研究者或者其指定的研究人员按照入组受试者的随机分配结果及药物编码分配药物，任何偏离都应该如实记录，以待数据分析前进行评估。参与随机分配表生成和保存的统计人员在试验揭盲前不参与包括受试者纳入在内的任何试验操作。

盲法

双盲,受试者、其他指定的研究人员（对受试者进行筛选的人员、终点评价人员以及对方案依从性评价人员）对处理分组均应处于盲态。

试验项目经费来源

吴阶平医学基金会

试验范围

目标入组人数

133

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.择期全麻下行腹腔镜妇科手术患者，手术时间小于 2 小时； 2.判断具有术后高风险呕吐者（术前Apfel 评分＞＝3）； 3.ASA 分级 I-III 级； 4.年龄为18~65 周岁（包含临界值）； 5.体重指数（BMI）为18.5~30kg/m²（包含临界值）； 6.住院时间大于48小时； 7.具有阅读和书写能力，自愿参加并可以签署知情同意书。；

排除标准

1.不能理解试验性质、意义、可能的获益、可能带来的不便和潜在的危险，或不能理解研究程序、恶心呕吐和疼痛相关评估方法； 2.术前因认知功能障碍或语言障碍而无法交流； 3.术前有慢性疼痛或阿片类药物滥用史； 4.术前具有易引起呕吐的胃肠道或其他相关疾病的患者：； 5.近3个月内有吸毒史和/或酗酒史，酗酒即每日平均饮酒>2单位酒精(1单位=360ml酒精量为5%的啤酒或45ml 酒精量为40%的白酒或150ml 葡萄酒); 6.预估术后不能评估疼痛强度者或转入 ICU 的患者； 7.预估手术失血大于 1000 ml 者或手术过程中有其他严重并发症者； 8.经临床医生判断：肝肾功能异常有临床意义者（ALT 和 AST＞2 倍正常值上限； BUN 和/或 Urea＞2 倍正常值上限， Cr＞2 倍正常值上限；手术前 28 天内进行过透析治疗），或凝血功能异常有临床意义者（PT 或 APTT 或 TT＞正常值上限），或血压控制不佳者（坐位 SBP＞160mmHg 或 SBP＜90mmHg），或血氧饱和度（未吸氧）＜94%者； 9.对试验类药物（奥赛利定、舒芬太尼、氟比洛芬酯）等有禁忌症或过敏者； 10.具有呼吸抑制或呼吸抑制高风险者（如睡眠呼吸暂停综合征）； 11.颅脑损伤、可能存在颅内高压、脑动脉瘤、脑血管意外史或患有中枢神经系统疾病（如癫痫）者； 12.患有精神系统疾病（例如抑郁症），或长期服用精神类药物者； 13.近3个月参加过其他药物或医疗器械的临床研究； 14.经研究者判定不能入组者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南昌大学第一附属医院

研究负责人电话

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