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【ChiCTR2100046139】请填写随机方法内容精准眼底激光联合抗VEGF药物注射治疗顽固湿性老年黄斑变性的有效性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100046139

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-05-05

临床申请受理号

靶点

适应症

湿性老年黄斑变性

试验通俗题目

请填写随机方法内容精准眼底激光联合抗VEGF药物注射治疗顽固湿性老年黄斑变性的有效性研究

试验专业题目

精准眼底激光联合抗VEGF药物注射治疗顽固湿性老年黄斑变性的有效性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

拟通过对比晚期渗出型老年退行性黄斑变性患者经抗VEGF药物联合黄斑区精准激光治疗前后视力恢复情况、视网膜厚度及脉络膜新生血管面积情况的变化，探索抗VEGF药物联合精准激光治疗晚期渗出型老年退行性黄斑变性的有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

未说明参考研究计划书，如为随机对照设计，请描述何人使用何种方法（随机数字表？统计学软件？或其他）产生随机序列。

盲法

未说明

试验项目经费来源

自费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-06-01

试验终止时间

2022-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.≥45周岁； 2.患者在本院经相关检查（裂隙灯、眼底照相、OCT、ERG、FFA、ICGA等）并结合临床诊断为wAMD（包括CNV、PCV）； 3.目标眼脉络膜新生血管位置位于黄斑中心凹500um以外； 4.受试者目标眼的ETDRS最佳矫正视力在0-73个字母； 5.患者目标眼实验前使用3次及以上抗VEGF治疗，无影响眼底检查的屈光介质混浊及瞳孔缩小； 6.签署知情同意书，并愿意按照试验所规定的时间进行随访。；

排除标准

1.主动退出的受试者； 2.目标眼出血或渗出面积>6个视盘； 3.目标眼旁中心凹疤痕或纤维化直径>500μm； 4.目标眼合并其他眼底疾病（如RVO、RAO、DR、DME、CSC等），排除病理性近视，排除白内障等其他影响屈光介质的因素； 5.目标眼或全身存在研究者认为如果继续参与本研究可能使得受试者面临较大风险的疾病或状况（如玻璃体有切割史，3级高血压，艾滋病，恶性肿瘤，严重的精神、心血管、神经、呼吸、消化等系统疾病，或长期服用激素，免疫缺陷性疾病，心脏支架术后，器官移植术后等）,糖尿病患者血糖控制欠佳者； 6.目标眼3个月内曾进行眼内或者眼周的手术（包括：中心凹旁的激光光凝治疗、白内障手术等），不影响玻璃体注射的眼睑手术除外（但眼睑手术不能在给药前一个月内进行）； 7.目标眼曾接受过角膜移植； 8.筛选前6个月内出现过脑卒中、脑缺血、心肌梗死等心血管事件； 9.未使用有效避孕措施者； 10.研究过程中由研究者认定不适宜继续参加试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

解放军总医院海南医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

572013

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