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首页 临床进展 克罗恩病个体化治疗监测时机和抗英夫利西单抗抗体标准化阈值的初步探讨

【ChiCTR2300074489】克罗恩病个体化治疗监测时机和抗英夫利西单抗抗体标准化阈值的初步探讨

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基本信息
登记号

ChiCTR2300074489

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-08-08

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

克罗恩病

试验通俗题目

克罗恩病个体化治疗监测时机和抗英夫利西单抗抗体标准化阈值的初步探讨

试验专业题目

克罗恩病个体化治疗监测时机和抗英夫利西单抗抗体标准化阈值的初步探讨

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临床试验信息
试验目的

明确治疗药物监测过程中ATIs与IFX谷浓度检测时机和治疗有效的ATIs标准化阈值，为CD患者的个体化最优治疗提供依据。

试验分类
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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

150

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-09-01

试验终止时间

2024-12-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.纳入的患者符合《炎症性肠病诊断与治疗的共识意见（2018年·北京）》CD诊断标准。 2.使用IFX至少进行一次治疗的CD患者。 3.CD患者的病史，辅助检查等临床资料完整。 4. 18-60岁。；

排除标准

1.存在活动性感染、放射性肠炎、细菌性痢疾或不明原因的一过性结肠炎，肠结核或既往有结核病史且不能保证己接受足量疗程的抗结核治疗，合并有结直肠恶性肿瘤病史。 2.合并炎症慢性疾病，如明确充血性心力衰竭者，肝硬化，肾功能衰竭等。 3.使用IFX以外的抗TNF-α药物或其它类型的生物制剂。 4.初次使用IFX患者。 5.妊娠或哺乳期妇女。 6.未检测或拒绝检测IFX谷浓度和ATIs患者。 7.患者临床及随访资料不完全者。；

研究者信息
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试验机构

上海长海医院

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