【ChiCTR2600125461】神经损伤儿童多模态MRI特征的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600125461

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-27

临床申请受理号

靶点

适应症

全面发育迟缓、智力障碍、脑瘫、意识障碍

试验通俗题目

神经损伤儿童多模态MRI特征的临床研究

试验专业题目

神经损伤儿童多模态MRI特征的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过多种MRI技术（结构成像、功能成像、弥散成像和波谱分析），建立神经损伤儿童的脑部影像特征数据库，寻找不同类型神经损伤的特异性影像学标志物，探索脑部结构、功能和代谢之间的关联性改变，最终帮助提高此类疾病的诊断和评估水平。

试验分类

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试验类型

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

导师科研经费

试验范围

目标入组人数

60;30

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-01

试验终止时间

2031-04-30

是否属于一致性

入选标准

病例组： 1　临床诊断为以下疾病之一： a. 全面发育迟缓（GDD，符合DSM-5诊断标准）； b. 智力障碍（ID，IQ<70且适应功能缺陷）； c. 脑瘫（CP，改良Ashworth分级任意级别）； d. 意识障碍（DOC：植物状态VS/UWS或微意识状态MCS，符合CRS-R标准）； 2.　年龄：0-18岁； 3.　能够耐受MRI检查（或可在睡眠/镇静下完成）； 4.　监护人自愿参与并签署知情同意书； 5.　对于能够理解研究内容的受试者（≥8岁且认知功能允许），需获得其本人知情同意。对照组： 1.　年龄、性别与病例组匹配（±1岁）； 2.　无神经系统疾病史及家族史； 3.　发育里程碑正常（儿童）或认知功能正常（青少年）； 4.　MRI检查无禁忌证； 5.　自愿参与并签署知情同意书（儿童由监护人签署）。病例组：1　临床诊断为以下疾病之一：a. 全面发育迟缓（GDD，符合DSM-5诊断标准）；b. 智力障碍（ID，IQ<70且适应功能缺陷）；c. 脑瘫（CP，改良Ashworth分级任意级别）；d. 意识障碍（DOC：植物状态VS/UWS或微意识状态MCS，符合CRS-R标准）；2.　年龄：0-18岁；3.　能够耐受MRI检查（或可在睡眠/镇静下完成）；4.　监护人自愿参与并签署知情同意书；5.　对于能够理解研究内容的受试者（≥8岁且认知功能允许），需获得其本人知情同意。对照组：1.　年龄、性别与病例组匹配（±1岁）；2.　无神经系统疾病史及家族史；3.　发育里程碑正常（儿童）或认知功能正常（青少年）；4.　MRI检查无禁忌证；5.　自愿参与并签署知情同意书（儿童由监护人签署）。；

排除标准

1. MRI 检查禁忌证： a. 体内心脏起搏器、人工耳蜗、颅内金属植入物（钛合金除外，需确认磁场兼容性）； b. 幽闭恐惧症无法配合； c. 严重脊柱侧弯等体位限制无法平卧； 2. 合并其他神经系统疾病（如结构性脑畸形、活动性癫痫需优先处理者）； 3. 严重心肺功能不全无法平卧者； 4. 近期（<3 个月）接受过影响脑结构/功能的神经外科手术； 5. 不能配合完成扫描（且无镇静适应证或镇静禁忌）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

郑州大学第三附属医院

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