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【ChiCTR2500115598】认知障碍儿童精准无创神经调控研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500115598

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-12-29

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

全面性发育迟缓

试验通俗题目

认知障碍儿童精准无创神经调控研究

试验专业题目

认知障碍儿童精准无创神经调控研究

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450000

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临床试验信息
试验目的

本研究以 DLPFC 和 HPC 这两个关键脑区为神经调控靶点，国内外较早将 tTIs、tACS 技术应用于 CI 儿童，结合临床量表评估分别探究 GDD 儿童认知功能的改善，同时采用的电生理（EEG）和神经影像（fNIRS）技术，跨模态探索干预前后特定神经网络环路的变化，探究 tTIs、tACS 的作用原理、安全性、耐受性和有效性，为 tTIs、tACS 的临床转化提供理论依据。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由对实验不知情的第三方人员采用随机数字法产生随机序列

盲法

受试者盲、评价者盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

24

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-11-01

试验终止时间

2027-09-01

是否属于一致性

/

入选标准

（1）年龄：24个月~60个月； （2）符合 DSM-5 中全面性发育迟缓的诊断标准； （3）GDS 发育量表评估：两个或两个以上能区低于 75 分，其中必须包含适应性能区； （4）家长或监护人同意参与研究，完善治疗前各项检查，并签署知情同意书。；

排除标准

（1）有脑瘫、脊髓损伤等肢体运动障碍性疾病者； （2）有严重听力、视力障碍或其他影响评估疾病的患者； （3）合并癫痫或其他严重神经系统疾病者； （4）有明确的发育迟缓病因，如出生后患脑炎、脑外伤、脑出血等或明确诊断有遗传代谢性疾病、神经变性行疾病的患者； （5）有心脏起搏器或其他电子植入物； （6）有金属植入物或颅内金属碎片； （7）近期内接受过其他脑刺激治疗； （8）对电刺激治疗过敏或有禁忌症。；

研究者信息
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试验机构

郑州大学第三附属医院

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研究负责人邮编

450000

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