【ChiCTR2600126044】基于丘脑-皮层网络调控的10 Hz时间干涉电刺激在儿童慢性意识障碍中的疗效及机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600126044

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-02

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性意识障碍

试验通俗题目

基于丘脑-皮层网络调控的10 Hz时间干涉电刺激在儿童慢性意识障碍中的疗效及机制研究

试验专业题目

基于丘脑-皮层网络调控的10 Hz时间干涉电刺激在儿童慢性意识障碍中的疗效及机制研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.旨在评估10 Hz时间干涉电刺激在儿童慢性意识障碍促醒治疗中的临床疗效与安全性； 2.基于EEG与fNIRS多模态数据探讨其对丘脑-皮层及前额叶网络振荡活动的调控机制； 3.比较单靶点与双靶点刺激的差异效应，并探索可预测意识恢复的神经电生理生物标志物。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究的随机分配序列由一名未参与受试者招募、干预实施及结局评估的独立统计学家使用计算机生成，采用区组随机化方法，区组大小为4，以确保两组样本量在研究过程中保持相对均衡。

盲法

本研究采用双盲设计。受试者及其监护人、临床结局评估者（包括CRS-R评分人员）以及脑电数据处理与统计分析人员均对分组信息保持盲态。

试验项目经费来源

导师科研经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-01

试验终止时间

2028-05-30

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄>2周岁，<14周岁； 2. 意识障碍水平经由CRS-R量表评估为VS或MCS； 3. 意识障碍病程>28天； 4. 生命体征稳定； 5. 儿童家属自愿知情，并签署知情同意书。 1. 年龄>2周岁，<14周岁；2. 意识障碍水平经由CRS-R量表评估为VS或MCS；3. 意识障碍病程>28天；4. 生命体征稳定；5. 儿童家属自愿知情，并签署知情同意书。；

排除标准

1.活动性脑出血、颅骨缺损； 2. 儿童脑损伤仍处于进展状态； 3. 癫痫持续状态或近1周有发作； 4. 刺激部位（额顶叶）存在局灶性脑病变（基于影像学报告）； 5. 持续剧烈躁动，无法安装tACS、EEG及fNIRS设备； 6. 去骨瓣减压，尚未修复者； 7. 有MRI及其他成像技术禁忌的植入式电子设备； 8. 正在参与或曾参与可能干扰本研究结果的其他试验； 9. 患者家属拒绝参与本项研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

郑州大学第三附属医院

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