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【ChiCTR2500108375】经耳迷走神经电刺激对全面发育迟缓患儿治疗作用的前瞻性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500108375

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-08-29

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

全面发育迟缓

试验通俗题目

经耳迷走神经电刺激对全面发育迟缓患儿治疗作用的前瞻性研究

试验专业题目

经耳迷走神经电刺激对全面发育迟缓患儿治疗作用的前瞻性研究

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临床试验信息
试验目的

本研究旨在探讨应用fNIRS 研究taVNS对GDD患儿行为学及脑功能的影响，并构建基于fNIRS与多维度量表的多模态疗效预测模型，为GDD患儿的治疗以及评估提供新的方法和理论依据。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由对实验不知情的第三方人员采用随机数字法产生随机序列

盲法

受试者盲、评价者盲

试验项目经费来源

导师科研经费

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-07-01

试验终止时间

2026-07-01

是否属于一致性

/

入选标准

纳入标准(需符合下列所有条件)： ①符合《精神障碍诊断与统计手册》第5版(DSM-V)中GDD的诊断标准； ②Gesell发育量表中文修订版两个及两个以上能区评分≥25分且＜75分，其中必须包括适应能区； ③年龄在2-5岁间； ④入组前1个月内未使用血管活性药物（如钙通道阻滞剂、硝酸酯类药物等），以避免药物效应对脑血流信号的干扰； ⑤法定监护人知情并签署书面同意。；

排除标准

排除标准(满足下列任一条件)：①患儿存在颅骨缺损，头部有未愈合的伤口；②有严重的脑血管疾病病史；③其他任何可导致脑功能紊乱的严重躯体或精神疾患；④合并癫痫者；⑤患儿试验过程中哭闹严重、头部晃动剧烈、不能配合者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

郑州大学第三附属医院

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研究负责人邮编

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