【ChiCTR2500112176】艾司氯胺酮不同给药策略对妇科腹腔镜全身麻醉患者麻醉后恢复质量的影响：一项随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500112176

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-11

临床申请受理号

靶点

适应症

苏醒延迟

试验通俗题目

艾司氯胺酮不同给药策略对妇科腹腔镜全身麻醉患者麻醉后恢复质量的影响：一项随机对照试验

试验专业题目

艾司氯胺酮加速全身麻醉苏醒的研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探究亚麻醉剂量（0.5 mg/kg）艾司氯胺酮对妇科腹腔镜手术患者全身麻醉后意识恢复时间的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

计算机生成的随机数字表进行分组

盲法

在整个试验过程中，麻醉医生、外科医生、麻醉护士、外科护士、患者以及负责评估结果变量的研究人员，均对患者的分组情况不知情。

试验项目经费来源

自费研究

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-22

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄：18~65岁； 2.身体质量指数（Body Mass Index，BMI）：18.5~30.0 kg/m2； 3.美国麻醉医师协会（American Society of Anesthesiologists，ASA）分级：I/II级； 4.计划接受择期腹腔镜妇科手术并自愿签署知情同意书； 5.对艾司氯胺酮和其他麻醉药物无过敏史； 6.愿意使用患者自控静脉镇痛（PCIA）的患者；

排除标准

1.有精神障碍或神经系统疾病史、酒精或药物滥用史； 2.因语言障碍和/或感觉障碍（如听力、视力）而无法交流、术前因认知功能障碍，即简易精神状态检查（MMSE）得分 < 24分，或无法用数字评定量表（NRS）评定疼痛强度； 3.术前慢性疼痛（持续或反复发作超过3个月的疼痛），或在过去3个月内规律服用镇痛药物者； 4.术前睡眠障碍，即匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）总分 > 7分； 5.术前1个月内手术史、术前1周内使用过任何可能影响中枢神经系统的药物，如镇静催眠药、阿片类药物、抗抑郁药、抗精神病药、抗焦虑药等； 6.妊娠或哺乳者； 7.心脏功能不全、未控制的缺血性心脏病、各种原因引起的心律失常，或收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg的未控制高血压； 8.严重阻塞性睡眠呼吸暂停（STOP-Bang问卷评分≥5）； 9.艾司氯胺酮明确禁忌症相关的疾病：如甲状腺功能亢进、嗜铬细胞瘤、颅内压或眼内压显著升高； 10.严重的肝脏或肾脏功能不全者； 11.参加过其他试验或曾经被招募的患者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

郑州大学第三附属医院

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