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【ChiCTR2600125294】人工智能在中孕早期胎儿超声筛查中预测FGR的价值

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基本信息

登记号

ChiCTR2600125294

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-25

临床申请受理号

靶点

适应症

胎儿宫内生长受限

试验通俗题目

人工智能在中孕早期胎儿超声筛查中预测FGR的价值

试验专业题目

人工智能在中孕早期胎儿超声筛查中预测FGR的价值

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

利用人工智能技术，通过融合临床多模态数据，构建一款准确度较高、可重复性强、便于临床应用的FGR人工智能预测模型。

试验分类

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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

郑州市医疗卫生领域科技创新指导计划项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-07-01

试验终止时间

2027-07-01

是否属于一致性

入选标准

1. 单胎活胎妊娠，于我院完成中孕早期规范超声筛查，图像及数据完整； 2. 孕妇年龄 18～45 岁，基线临床资料、妊娠结局及随访数据完整； 3. 胎儿经系统超声检查无结构畸形、无染色体及遗传异常； 4. 孕妇无严重基础疾病，无明确糖尿病、慢性高血压、自身免疫性疾病、中重度甲状腺功能异常等干扰胎儿生长的疾病。 5.亚组纳入标准（1）正常妊娠对照组纳入：符合总体纳入标准；孕期无 FGR、子痫前期、早产等并发症；胎儿出生体重位于同胎龄第 10～90 百分位（≥P10 且≤P90）；新生儿无严重并发症。（2）早发型 FGR 组纳入：符合总体纳入标准；临床 FGR 诊断孕周＜32 周；分娩及随访资料完整。（3）晚发型 FGR 组纳入：符合总体纳入标准；临床 FGR 诊断孕周≥32 周；分娩及随访资料完整。 1. 单胎活胎妊娠，于我院完成中孕早期规范超声筛查，图像及数据完整；2. 孕妇年龄 18～45 岁，基线临床资料、妊娠结局及随访数据完整；3. 胎儿经系统超声检查无结构畸形、无染色体及遗传异常；4. 孕妇无严重基础疾病，无明确糖尿病、慢性高血压、自身免疫性疾病、中重度甲状腺功能异常等干扰胎儿生长的疾病。5.亚组纳入标准（1）正常妊娠对照组纳入：符合总体纳入标准；孕期无 FGR、子痫前期、早产等并发症；胎儿出生体重位于同胎龄第 10～90 百分位（≥P10 且≤P90）；新生儿无严重并发症。（2）早发型 FGR 组纳入：符合总体纳入标准；临床 FGR 诊断孕周＜32 周；分娩及随访资料完整。（3）晚发型 FGR 组纳入：符合总体纳入标准；临床 FGR 诊断孕周≥32 周；分娩及随访资料完整。；

排除标准

1. 多胎妊娠、辅助生殖技术妊娠； 2. 胎儿合并结构畸形、染色体异常或遗传综合征； 3. 孕妇合并糖尿病、高血压、肝肾功能衰竭、自身免疫病、甲状腺疾病等可导致继发性 FGR 的疾病； 4. 孕期存在严重感染、药物/毒物暴露、酗酒、吸烟等干扰因素； 5. 超声图像质量差、关键指标缺失或失访、妊娠结局不明确者。 6.亚组排除标准（1）正常妊娠对照组排除：发生 FGR、子痫前期、早产、出生体重＜P10 或＞P90；孕周核定不准或出生体重数据缺失。（2）早发型 FGR 组排除：FGR 诊断孕周≥32 周；关键数据缺失。（3）晚发型 FGR 组排除：FGR 诊断孕周＜32 周；关键数据缺失。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

郑州大学第三附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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