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【ChiCTR2600116758】低频时间干涉电刺激改善全面发育迟缓儿童认知功能的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600116758

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-01-14

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

全面发育迟缓

试验通俗题目

低频时间干涉电刺激改善全面发育迟缓儿童认知功能的临床研究

试验专业题目

低频时间干涉电刺激改善全面发育迟缓儿童认知功能的临床研究

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临床试验信息
试验目的

通过随机、单盲、伪刺激对照临床研究，探讨经颅时间相干电刺激（tTIS）在治疗全面发育迟缓（GDD）儿童中的疗效和安全性，评估tTIS对GDD儿童认知能力的影响，为GDD新的神经调控治疗手段提供科学依据。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由对实验不知情的第三方人员采用随机数字法产生随机序列

盲法

受试者盲、评价者盲

试验项目经费来源

导师科研经费

试验范围

/

目标入组人数

31

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-11-01

试验终止时间

2026-11-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.　年龄：24个月-60个月； 2.　符合DSM-5中全面发育迟缓的诊断标准； 3.　GESELL发育量表评估：两个或两个以上能区低于75分，其中必须包含适应性能区； 4.　能够可靠的描述疼痛、恐惧、不适； 5.　家长或监护人同意参与研究，完善治疗前各项检查，并签署知情同意书。；

排除标准

1.　有脑瘫、脊髓损伤等肢体运动障碍性疾病者； 2.　有严重听力、视力障碍或其他影响评估疾病的患者； 3.　合并癫痫或其他严重神经系统疾病者； 4.　有明确的发育迟缓病因，如出生后患脑炎、脑外伤、脑出血等或明确诊断有遗传代谢性疾病、神经变性行疾病的患者； 5.　有心脏起搏器或其他电子植入物； 6.　有金属植入物或颅内金属碎片； 7.　近期内接受过其他脑刺激治疗； 8.　对电刺激治疗过敏或有禁忌症。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

郑州大学第三附属医院

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