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【ChiCTR2600117790】新生儿脐血VitK1水平及口服VitK预防维生素K缺乏性出血症的多中心真实世界研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600117790

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-01-28

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

维生素K缺乏性出血症

试验通俗题目

新生儿脐血VitK1水平及口服VitK预防维生素K缺乏性出血症的多中心真实世界研究

试验专业题目

新生儿脐血VitK1水平及口服VitK预防维生素K缺乏性出血症的多中心真实世界研究

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临床试验信息
试验目的

了解不同胎龄/特征新生儿脐血VitK1及VitK缺乏或拮抗剂诱导蛋白-II水平，分析新生儿脐血中VitK1缺乏的危险因素；观察胎龄≥34周的婴儿生后3个月内VKDB的发生特征及规范口服补充维生素K预防新生儿出血症的真实世界疗效，为相关卫生政策的制定以及临床医务人员在进行疾病防治和临床科研选题时提供参考；观察规范口服补充维生素K至12周的胎龄≥34周的婴儿生后4周、8周、12周时血中VitK1、PIVKA-II的水平，探索口服补充维生素K的合适剂量。

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

吴阶平医学基金会

试验范围

/

目标入组人数

19428

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-02-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

(1)各中心出生的新生儿； (2)病例资料（母亲孕期情况、新生儿出生信息）完整； (3)监护人知情同意。；

排除标准

(1)母亲患有精神类疾患、自身免疫性疾病、出血性疾病、结核，孕期资料不详或长期服用精神类药物、抗凝药物、激素类药物、抗结核药物者； (2)母亲分娩前一月内输注血浆、冷沉淀、纤维蛋白原复合物等病史； (3)新生儿患有危及生命的先天发育畸形； (4)新生儿患有染色体/基因病、遗传代谢病； (5)新生儿患有严重血管瘤、免疫缺陷等疾病导致血小板减少、凝血功能异常者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

郑州大学第三附属医院

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