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【CTR20130924】评价注射用银杏达莫治疗脑梗死的安全性和有效性研究

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基本信息
登记号

CTR20130924

试验状态

已完成

药物名称

注射用银杏达莫

药物类型

化药

规范名称

注射用银杏达莫

首次公示信息日的期

2013-10-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

脑梗死

试验通俗题目

评价注射用银杏达莫治疗脑梗死的安全性和有效性研究

试验专业题目

注射用银杏达莫治疗脑梗死有效性和安全性的随机、对照、开放性、多中心临床研究。

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称

/

联系人邮箱
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联系人邮编

150069

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

观察我公司生产的注射用银杏达莫与贵州益佰制药股份有限公司生产的银杏达莫注射液在治疗脑梗死的安全性、有效性方面的等效性研究。

试验分类
请登录查看
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.发病1周内的急性缺血性脑梗死的病人，诊断标准按照全国第四届脑血管病学术会议修订的诊断标准。；2.年龄18-75岁，性别不限，孕龄妇女需妊娠检查。；3.临床神经功能缺损程度NIHSS评分在3-20分之间。；4.应首次发病或过去发病未遗留有肢体瘫痪等后遗症的再次发病者，且不影响本次NIHSS评分。；5.住院治疗并签署患者知情同意书者。；6.无胆囊疾病及症状者。；

排除标准

1.短暂性脑缺血发作。；2.大面积脑梗死伴意识障碍。；3.有严重心、肝、肾、血液疾病的患者以及有出血倾向者，低血压患者。；4.颅内出血者。；5.合并其他颅内病变如动脉瘤、血管畸形、脑囊虫病、脑炎、脑膜炎、脑积水、脑外伤后遗症者。；6.过敏体质者。；7.胆囊疾患者。；8.孕妇、哺乳者。；9.出血的患者：血小板减少性紫癜、血友病及其他凝血障碍、消化道出血、咳血、流产分娩后的伴生殖器官出血的孕产妇。；

研究者信息
研究负责人姓名

/

试验机构

研究负责人电话

/

研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

/

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