【ChiCTR2600121734】不同严重度慢性阻塞性肺病-阻塞性睡眠呼吸暂停患者膈肌功能探讨及康复干预

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基本信息

登记号

ChiCTR2600121734

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-02

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性阻塞性肺病-阻塞性睡眠呼吸暂停

试验通俗题目

不同严重度慢性阻塞性肺病-阻塞性睡眠呼吸暂停患者膈肌功能探讨及康复干预

试验专业题目

不同严重度慢性阻塞性肺病-阻塞性睡眠呼吸暂停患者膈肌功能探讨及康复干预

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过对慢性阻塞性肺病-阻塞性睡眠呼吸暂停（COPD-OSA）患者在膈肌、睡眠、肺通气、呼吸及运动功能方面进行比较，观察不同严重度COPD-OSA患者膈肌变化及其他临床参数的差异，探索膈肌功能与其他变量之间的相关性，并为临床提供诊疗依据；采用体外膈肌起搏治疗，比较患者在膈肌功能方面的疗效，为COPD-OSA患者针对膈肌提供有效的治疗方法，为临床康复提供循证医学依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由研究团队临床协调员使用随机数字表法进行分组

盲法

开放标签

试验项目经费来源

上海市卫生健康委员会青年项目

试验范围

目标入组人数

32;171

实际入组人数

第一例入组时间

2025-10-09

试验终止时间

2028-08-31

是否属于一致性

入选标准

选取上海市第四康复医院呼吸康复科住院和门诊病情稳定的 COPD-OSA 患者，年龄>=60 岁; 1.所有病情稳定患者均有COPD的典型症状，吸入支气管扩张剂后一秒用力呼气容积（FEV1）/用力肺活量（FVC）＜0.7，均符合2025GOLD中COPD诊断标准； 2.病情稳定指患者停用静脉或口服糖皮质激素＞2周，咳嗽喘息症状明显改善且不影响睡眠，非吸氧状态下外周血氧饱和度＞90%，能完成整夜PSG监测； 3.OSA的诊断符合阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征诊治指南（2011年修订版）； 4.COPD-OSA重叠综合征患者，其诊断同时满足COPD和OSA的诊断标准； 5.自愿参加本研究。；

排除标准

1.住院期间使用有创机械通气，合并肺部肿瘤、广泛性支气管扩张或肺结核等其他肺病，肥胖低通气综合征，失代偿期慢性心力衰竭，合并神经肌肉疾病等； 2.存在皮肤破损、出血倾向、下肢静脉血栓、局部金属异物、身体植入式电子装置（如心脏起搏器）等； 3.服药不规律，检查及治疗不配合者； 4.拒绝签署知情同意书。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市第四康复医院

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