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【CTR20131792】虎苷胶囊I期临床人体耐受性试验

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基本信息
登记号

CTR20131792

试验状态

已完成

药物名称

虎苷胶囊

药物类型

中药

规范名称

虎苷胶囊

首次公示信息日的期

2014-08-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

乙型肝炎

试验通俗题目

虎苷胶囊I期临床人体耐受性试验

试验专业题目

单中心、开放、随机、无对照虎苷胶囊在健康人体单次和多次口服给药的I期人体耐受性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

100084

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

在健康志愿受试者中，观察健康人体对虎苷胶囊的反应和耐受性，探索临床安全有效的用药剂量及合理的给药方案，以指导下一阶段临床研究

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 38 ；

实际入组人数

国内: 38  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2009-04-30

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18-40，健康男性或女性；2.体重指数在19-24范围；3.全面体检和项指标均在正常范围内的健康者；4.无心、脑、肝、肾、消化道、血液、代谢异常、精神疾患、遗传疾病等病史；5.不吸烟、不嗜酒，并同意在试验期间禁止吸烟、喝酒；6.自愿参加本试验并签署知情同意书；

排除标准

1.健康检查不合格者；2.病史中有药物过敏史或变态反应史，心、肝、肾、消化道等病史及与试验药物作用有关的病史者；3.有慢性器质性疾患或有经常用药史者；4.试验前2周内曾用过任何其他药物（包括中药）者；5.试验前3个月内其他药物试验者；6.试验前3个月内参加过献血或试验采血者；7.试验前3个月内用过已知对某脏器有损害的药物者；8.嗜烟、酗酒者；9.乙肝病毒阳性者，药物滥用者；10.试验期间有怀孕可能及妊娠、哺乳期妇女；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

四川大学华西医院国家药品临床试验基地

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

610041

联系人通讯地址
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