【ChiCTR2500110754】面向家庭环境的孤独症儿童社交能力干预关键技术效果及其机制

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基本信息

登记号

ChiCTR2500110754

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-10-20

临床申请受理号

靶点

适应症

孤独症

试验通俗题目

面向家庭环境的孤独症儿童社交能力干预关键技术效果及其机制

试验专业题目

面向家庭环境的孤独症儿童社交能力干预关键技术

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究项目的主要目的是评估家庭干预计划在改善自闭症谱系障碍（ASD）儿童社交能力方面的有效性及其机制。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由主试通过随机化网站（https://www.random.org/lists/）产生随机序列，将被试随机分配到干预组与积极对照组。进行随机化操作的主试不参与后续数据收集和分析。

盲法

无

试验项目经费来源

澳门科学技术发展基金[FDCT，批准号 0095/2022/AFJ]及国家自然科学基金[NSFC，批准号 62261160652]

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-10-01

试验终止时间

2027-08-01

是否属于一致性

入选标准

干预组与积极对照组纳入标准： 1. 具有一定认知和理解能力，并同意参与本研究的父母。 2. 父母年龄至少为18岁，且主要负责孩子的日常照顾。 3. 父母必须有一个3-6岁且被诊断为孤独症谱系障碍（ASD）的孩子，该诊断将由认证医生通过以下方式评估：使用《精神障碍诊断与统计手册》第五版（DSM-5）标准；或《儿童孤独症评级量表第二版》（CARS2-QPC）得分高于28（表明存在“轻度至中度”的孤独症行为）；或《吉利姆孤独症评级量表第二版》（GARS-2）得分高于85（根据测试手册和解释指南，表示“非常可能”是孤独症的概率）。孩子的状况稳定，意识清晰。发育正常儿童对照组纳入标准： 1. 具有一定的认知和理解能力并同意参与本研究的父母。 2. 父母至少18岁，主要负责日常护理。 3. 父母必须有一个发育正常的孩子（3-6岁）。孩子的意识很清楚。；

排除标准

干预组与积极对照组父母排除标准： 1. 不是孤独症儿童主要照顾者的父母； 2. 无法提供过去或当前孤独症儿童诊断的父母； 3. 已被诊断为头部创伤、慢性疾病（如癌症、冠心病）、精神障碍或视力障碍（色盲、弱视）等，且这些情况限制其参与研究的能力（理解、评价、推理和表达选择）的父母。对于收集的问卷数据，我们将设置3个注意力检查问题（例如：“感谢您的认真填写，此题请选择C”）来评估数据质量。如果父母错过两个或更多的注意力检查，他们可能提供了不认真回答的数据。我们将从数据分析中删除该父母的相关数据。干预组与积极对照组儿童排除标准： 1. 不满3岁或超过6岁的儿童； 2. 没有被诊断为孤独症谱系障碍（ASD）的儿童。发育正常儿童对照组父母排除标准： 1.是ASD儿童主要照顾者的父母； 2.被诊断为患有头部创伤、慢性疾病（如癌症、冠心病）、精神障碍或视力障碍（近视、红、绿细胞贫血；弱视）的父母，这些疾病限制了他们参与研究的能力。对于收集到的问卷数据，我们设置了3个注意力检查问题（如“感谢您的认真填写，此题请选择C”）来衡量数据质量。如果父母错过了两次或更多的注意力检查，他们很可能会提供粗心的反应。我们将从数据分析中删除该父级的数据。发育正常儿童对照组儿童排除标准： 1.不满3岁或超过6岁的儿童； 2.儿童被诊断为自闭症或其他发育障碍（如注意力缺陷多动障碍（ADHD）)。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

澳门大学

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