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【ChiCTR2500110754】面向家庭环境的孤独症儿童社交能力干预关键技术效果及其机制

基本信息
登记号

ChiCTR2500110754

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-10-20

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

孤独症

试验通俗题目

面向家庭环境的孤独症儿童社交能力干预关键技术效果及其机制

试验专业题目

面向家庭环境的孤独症儿童社交能力干预关键技术

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临床试验信息
试验目的

本研究项目的主要目的是评估家庭干预计划在改善自闭症谱系障碍(ASD)儿童社交能力方面的有效性及其机制。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由主试通过随机化网站(https://www.random.org/lists/)产生随机序列,将被试随机分配到干预组与积极对照组。进行随机化操作的主试不参与后续数据收集和分析。

盲法

试验项目经费来源

澳门科学技术发展基金[FDCT,批准号 0095/2022/AFJ]及国家自然科学基金[NSFC,批准号 62261160652]

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-10-01

试验终止时间

2027-08-01

是否属于一致性

/

入选标准

干预组与积极对照组纳入标准: 1. 具有一定认知和理解能力,并同意参与本研究的父母。 2. 父母年龄至少为18岁,且主要负责孩子的日常照顾。 3. 父母必须有一个3-6岁且被诊断为孤独症谱系障碍(ASD)的孩子,该诊断将由认证医生通过以下方式评估: 使用《精神障碍诊断与统计手册》第五版(DSM-5)标准;或《儿童孤独症评级量表第二版》(CARS2-QPC)得分高于28(表明存在“轻度至中度”的孤独症行为);或《吉利姆孤独症评级量表第二版》(GARS-2)得分高于85(根据测试手册和解释指南,表示“非常可能”是孤独症的概率)。孩子的状况稳定,意识清晰。 发育正常儿童对照组纳入标准: 1. 具有一定的认知和理解能力并同意参与本研究的父母。 2. 父母至少18岁,主要负责日常护理。 3. 父母必须有一个发育正常的孩子(3-6岁)。孩子的意识很清楚。;

排除标准

干预组与积极对照组父母排除标准: 1. 不是孤独症儿童主要照顾者的父母; 2. 无法提供过去或当前孤独症儿童诊断的父母; 3. 已被诊断为头部创伤、慢性疾病(如癌症、冠心病)、精神障碍或视力障碍(色盲、弱视)等,且这些情况限制其参与研究的能力(理解、评价、推理和表达选择)的父母。 对于收集的问卷数据,我们将设置3个注意力检查问题(例如:“感谢您的认真填写,此题请选择C”)来评估数据质量。如果父母错过两个或更多的注意力检查,他们可能提供了不认真回答的数据。我们将从数据分析中删除该父母的相关数据。 干预组与积极对照组儿童排除标准: 1. 不满3岁或超过6岁的儿童; 2. 没有被诊断为孤独症谱系障碍(ASD)的儿童。 发育正常儿童对照组父母排除标准: 1.是ASD儿童主要照顾者的父母; 2.被诊断为患有头部创伤、慢性疾病(如癌症、冠心病)、精神障碍或视力障碍(近视、红、绿细胞贫血;弱视)的父母,这些疾病限制了他们参与研究的能力。对于收集到的问卷数据,我们设置了3个注意力检查问题(如“感谢您的认真填写,此题请选择C”)来衡量数据质量。如果父母错过了两次或更多的注意力检查,他们很可能会提供粗心的反应。我们将从数据分析中删除该父级的数据。 发育正常儿童对照组儿童排除标准: 1.不满3岁或超过6岁的儿童; 2.儿童被诊断为自闭症或其他发育障碍(如注意力缺陷多动障碍(ADHD))。;

研究者信息
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试验机构

澳门大学

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研究负责人邮编

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