【ChiCTR2100051178】请与我们联系上传伦理审批文件、研究计划书、知情同意书模板。振动训练与传统抗阻训练对社区肌减少症老年人的影响：三臂随机对照试验方案

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基本信息

登记号

ChiCTR2100051178

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-09-15

临床申请受理号

靶点

适应症

肌少症

试验通俗题目

请与我们联系上传伦理审批文件、研究计划书、知情同意书模板。振动训练与传统抗阻训练对社区肌减少症老年人的影响：三臂随机对照试验方案

试验专业题目

振动训练与传统抗阻训练对社区肌减少症老年人的影响：三臂随机对照试验方案

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估12周的振动训练和抗阻训练对肌少症老年人肌肉质量、肌肉力量、身体表现、血液生化指标和生活质量的影响；比较振动训练对肌少症老年人的影响是否和传统抗阻训练一样；探究振动训练和抗阻训练改善肌少症的机制。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

受试者将会由未参与本次实验的专业研究人员通过计算机程序（www.Randomizer.org）进行随机分组。受试者将以1:1:1的比例随机分为三组：VT组、RT组或对照组。

盲法

分组情况将不会对治疗师施盲，其他研究人员（包括评估人员、数据管理人员和数据统计人员）将会被施以盲法。

试验项目经费来源

上海市卫生健康委员会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-09-15

试验终止时间

2022-09-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥65岁； 2.根据AWG标准被诊断为肌肉减少症的老年人：使用生物电阻抗分析仪（BIA）测量四肢骨骼肌肌肉质量指数（ASMI），男性<7 kg/m2，女性<5.7 kg/m2；握力（HGS），男性<28 kg，女性<18 kg；和/或通过6米步行测试（6MWT）得出的步态速度（GS）<1米/秒； 3.参与者无以下严重疾病，如未控制的高血压、高脂血症、高血糖、糖尿病； 4.参与者未患有以下未经治疗的疾病，如胆结石、肾结石和传染病； 5.参与者无3个月以上规律运动习惯。；

排除标准

1.参与者有绝对运动禁忌症，如深静脉血栓形成和/或凝血障碍； 2.参与者患有影响研究人员的评估和交流严重的认知障碍，如痴呆、精神疾病 3.参与者患有影响评估和干预的严重疾病，如肌肉骨骼疾病（如骨折、脱位、骨质疏松、类风湿性关节炎）和残疾（如失去手、脚或四肢）； 4.参与者患有严重脊柱疾病或手术史，如脊椎骨折、炎性关节病、强直性脊柱炎、脊椎滑脱、风湿病、马尾综合征、肿瘤等； 5.参与者患有以下心血管疾病，如中风、心力衰竭、冠心病、癫痫； 6.参与者在最近3个月内定期服用以下药物：抗血小板药物（如阿司匹林、aggrenox、西洛他唑、依替巴肽、噻氯匹定和替罗非班）、抗凝药物和镇痛药物； 7.参与者患有其他疾病，专业医生判定不推荐其参加本研究； 8.参与者在实验开始前未签署知情同意书。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属新华医院崇明分院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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