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【ChiCTR2500115813】急诊卒中单元用于轻型卒中精准再灌注治疗研究—一项前瞻性、单中心、周随机、对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500115813

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-31

临床申请受理号

靶点

适应症

轻型卒中

试验通俗题目

急诊卒中单元用于轻型卒中精准再灌注治疗研究—一项前瞻性、单中心、周随机、对照试验

试验专业题目

急诊卒中单元用于轻型卒中精准再灌注治疗研究—一项前瞻性、单中心、周随机、对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价和当前传统卒中单元对比，基于低场强移动磁共振的新型急诊卒中单元的流程管理是否能够改善拟接受再灌注治疗的超急性期轻型缺血性卒中（发病≤6h ）患者预后。研究中根据再灌注情况分为 A、B 两亚组，此后将以“A”、“B”代指各组。A：评价和当前传统卒中单元对比，基于低场强移动磁共振的新型急诊卒中单元的流程管理是否能够改善拟接受再灌注治疗的超急性期（发病≤4.5 h ）轻型缺血性卒中（NIHSS 评分≤5分）患者功能预后（效用加权 mRS 评分）；B：评价和当前传统卒中单元对比，基于低场强移动磁共振的新型急诊卒中单元的流程管理是否能够改善拟接受再灌注治疗的超急性期（发病≤6 h ）伴大血管闭塞的轻型缺血性卒中（NIHSS 评分≤5 分）患者功能预后（效用加权 mRS 评分）。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由非研究者的本院研究生在excel中用=RAND()函数，生成0-1以内随机数，再根据随机数的最后一位的单双来分组，双数分到A组，单数分到B组。

盲法

双盲

试验项目经费来源

遂宁市卫生健康科技计划项目

试验范围

目标入组人数

255

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-01

试验终止时间

2027-10-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄≥18 岁； 2.发病到治疗/到院时间≤6 h；症状开始的时间定义为“最后表现正常的时间”；3. 临床诊断为缺血性卒中； 4. 发病前 mRS 0-1 分； 5. 基线 NIHSS≤5 分； 6. 受试者或监护人自愿签署知情同意书。；

排除标准

1. NIHSS 评分＞5 分； 2. 存在幽闭恐惧无法完成磁共振检查； 3. 心脏起搏器/脑起搏器/胰岛素泵安装患者； 4. 静脉溶栓（rt-PA）/血管内取栓治疗禁忌； A:静脉溶栓（rt-PA）治疗绝对禁忌 1- 3 B :不符合血管内取栓的治疗标准 1，4 5. 癫痫发作后偏瘫（Todd’s 麻痹）或合并其他神经/精神疾病而无法合作或不愿合作的受试者； 6. 妊娠期妇女、哺乳期妇女，或不同意在试验期间采取有效避孕措施的受试者；7. 筛选前 3 个月内参加其他临床试验；8. 经研究者判断不适合参与本研究或参与本研究可能导致受试者面临更大的风险；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

遂宁市中心医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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