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【ChiCTR2500115480】洗涤菌群移植治疗老年人群难治性慢传输型便秘的疗效评价及基于多组学的作用机制研究

基本信息
登记号

ChiCTR2500115480

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-12-26

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

慢传输型便秘

试验通俗题目

洗涤菌群移植治疗老年人群难治性慢传输型便秘的疗效评价及基于多组学的作用机制研究

试验专业题目

洗涤菌群移植治疗老年人群难治性慢传输型便秘的疗效评价及基于多组学的作用机制研究

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临床试验信息
试验目的

1.临床目标:明确WMT联合常规治疗对比单纯常规治疗的疗效及安全性。 2.机制目标:基于多组学技术解析WMT治疗改善便秘的关键微生物、代谢途径及基因调控机制。 3. 转化目标:筛选可预测疗效的微生物或代谢标志物

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究由李前龙采用随机数字表法产生随机数进行分组:首先对符合纳入标准的受试者按入组顺序编订唯一序号(1~100号),选取统计学教材附录中的随机数字表,随机确定起始点,按从左到右方向依次为每位受试者分配3位随机数字,按“奇数分配至试验组、偶数分配至对照组”的规则分组,最终确定每组50例,总样本量100例。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

2025年度遂宁市卫生健康科技计划项目(指导性项目)

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-12-31

试验终止时间

2027-10-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.依照罗马IV诊断标准确诊为功能性便秘,经结肠传输试验证实存在结肠慢传输(>48h),并经通便药物、促肠动力、调整饮食常规综合治疗至少4周无效; 2.年龄>=60岁,男女不限; 3.自愿接受WMT治疗,无WMT治疗禁忌症; 4.了解研究全过程,自愿参加并签署知意书;;

排除标准

1.严重消化道器质性疾病,如肿瘤、炎症性肠病、溃疡等; 2.严重心、肝、肾等重要脏器功能障碍; 3.近1月内使用过抗生素、益生菌、泻药(实验规定以外的)患者; 4.精神疾病无法配合治疗者; 5.肠易激综合征的患者; 6.腹部手术史者。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

遂宁市中心医院

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研究负责人邮编

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